Profil bezpieczeństwa leku
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg
Fumaran dimetylu wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów, w tym kobiet karmiących, seniorów oraz osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. U kobiet karmiących brak danych dotyczących przenikania leku do mleka, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści związanych z kontynuacją karmienia lub leczenia. W populacji senioralnej oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby brak jest wystarczających danych klinicznych, co uzasadnia monitorowanie funkcji narządów i ostrożność w stosowaniu, mimo że nie ma formalnych wskazań do modyfikacji dawki.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożnośćNie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Zaleca się podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki. Wymagana jest ostrożność.Prowadzenie Pojazdów
Można stosowaćProdukt leczniczy Dimethyl Fumarate Gedeon Richter nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćSpożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmienia ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych. Należy jednak unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia leku, ponieważ może to zwiększać częstość działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćW badaniach klinicznych fumaran dimetylu stosowano u zbyt ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci. Teoretycznie nie ma powodów do dostosowania dawki, ale brak wystarczających danych uzasadnia ostrożność.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćFumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zalecane jest monitorowanie czynności nerek.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćFumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecane jest monitorowanie czynności wątroby.
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Należy zachować ostrożność | Nie wiadomo, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Zaleca się podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki. |
| Prowadzenie Pojazdów | Można stosować | Produkt leczniczy Dimethyl Fumarate Gedeon Richter nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. |
| Interakcje z Alkoholem | Należy zachować ostrożność | Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmienia ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych. Należy jednak unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia leku, ponieważ może to zwiększać częstość działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. |
| Stosowanie u Seniorów | Należy zachować ostrożność | W badaniach klinicznych fumaran dimetylu stosowano u zbyt ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni inaczej niż młodsi pacjenci. Teoretycznie nie ma powodów do dostosowania dawki, ale brak wystarczających danych uzasadnia ostrożność. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Należy zachować ostrożność | Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zalecane jest monitorowanie czynności nerek. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Należy zachować ostrożność | Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki, ale zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Zalecane jest monitorowanie czynności wątroby. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania