Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dimethyl Fumarate Gedeon Richter 240 mg

Wpływ fumaranu dimetylu na płodność, ciążę i laktację

Podczas rozmowy z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią, które są leczone z powodu stwardnienia rozsianego, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące wpływu fumaranu dimetylu na płodność, możliwości zajścia w ciążę oraz bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które powinny zostać omówione z pacjentkami w kontekście terapii produktem leczniczym Dimethyl Fumarate Gedeon Richter.

Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży

Informacje dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży są ograniczone, ale dostępne dane nie wskazują jednoznacznie na zwiększone ryzyko dla płodu. Aktualnie dysponujemy danymi dotyczącymi 300-1000 przypadków stosowania leku w okresie ciąży, które pochodzą z rejestru ciąż oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu fumaranu dimetylu do obrotu. ¹

W rejestrze ciąż udokumentowano 289 prospektywnie zebranych przypadków kobiet ze stwardnieniem rozsianym, które były narażone na działanie fumaranu dimetylu. Warto podkreślić, że mediana czasu trwania ekspozycji na lek wynosiła 4,6 tygodnia ciąży, przy czym ekspozycja po szóstym tygodniu była ograniczona (44 przypadki). ²

Analiza dostępnych danych wskazuje, że narażenie na fumaran dimetylu we wczesnym okresie ciąży nie powoduje większego niż w populacji ogólnej ryzyka wad wrodzonych czy toksycznego działania na zarodek lub płód. Należy jednak zaznaczyć, że ryzyko związane z dłuższym narażeniem na fumaran dimetylu lub narażeniem w późniejszych stadiach ciąży nie zostało dostatecznie poznane. ³

Wyniki badań przedklinicznych

Badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ fumaranu dimetylu na reprodukcję, co jest dodatkowym czynnikiem wpływającym na ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. ⁴

Zalecenia dotyczące stosowania w czasie ciąży

Biorąc pod uwagę dostępne dane kliniczne i przedkliniczne, ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dimethyl Fumarate Gedeon Richter w okresie ciąży. Lek można rozważyć u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadkach, gdy jest to wyraźnie konieczne z medycznego punktu widzenia i gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. ⁵

Stosowanie podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest danych określających, czy fumaran dimetylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Z tego powodu nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące lek. ⁶

W przypadku konieczności kontynuacji leczenia fumaranem dimetylu u matki karmiącej piersią, należy rozważyć korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki. Na podstawie tej analizy należy podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu podawania produktu leczniczego Dimethyl Fumarate Gedeon Richter. ⁷

Wpływ na płodność

Nie dysponujemy obecnie danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu fumaranu dimetylu na płodność u ludzi. Jednakże, dane pochodzące z badań przedklinicznych nie wskazują na to, aby stosowanie tego leku zwiększało ryzyko obniżenia płodności. ⁸

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

• Należy omówić dostępne, choć ograniczone dane dotyczące stosowania fumaranu dimetylu u kobiet w ciąży
• Trzeba poinformować, że dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy krótkotrwałej ekspozycji we wczesnej ciąży
• Należy podkreślić brak wystarczających danych dotyczących długotrwałego stosowania leku w ciąży oraz narażenia w późniejszych okresach ciąży
• Ważne jest wyjaśnienie, że zaleca się unikanie stosowania fumaranu dimetylu w okresie ciąży ze względów ostrożności
• Konieczne jest przedstawienie alternatywnych opcji terapeutycznych w przypadku planowania ciąży
• Należy poinformować o braku danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego i potencjalnego ryzyka dla dziecka
• Trzeba omówić korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia podczas karmienia piersią
• Warto przekazać, że dane przedkliniczne nie wskazują na negatywny wpływ fumaranu dimetylu na płodność

Dokładne omówienie powyższych zagadnień z pacjentką pozwoli na świadome podjęcie decyzji dotyczącej kontynuacji lub przerwania leczenia w przypadku planowania ciąży, w trakcie ciąży lub podczas karmienia piersią.