Wskazania do stosowania
Daxanlo 150 mg

Wskazania do stosowania leku Daxanlo

Daxanlo w postaci kapsułek twardych zawierających 150 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu) jest lekiem przeciwzakrzepowym, który znajduje zastosowanie w ściśle określonych wskazaniach klinicznych. Preparat ma charakterystyczny wygląd: kapsułka z niebieskim wieczkiem i białym lub prawie białym korpusem, z nadrukowanym wzdłuż czarnym znakiem „150″, zawierająca żółtawo-białe do jasnożółtych peletki. Kapsułki mają rozmiar 0 i długość około 24 mm.¹

Wskazania u pacjentów dorosłych

Lek Daxanlo należy stosować u dorosłych pacjentów w następujących przypadkach:

• Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF), którzy dodatkowo mają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:
  • przebyte epizody udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  • wiek równy lub powyżej 75 lat
  • niewydolność serca klasy II lub wyższej według klasyfikacji NYHA
  • cukrzyca
  • nadciśnienie tętnicze

  ²

• Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) u pacjentów dorosłych³
• Prewencja nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) oraz zatorowości płucnej (ZP) u pacjentów dorosłych po zakończeniu leczenia ostrej fazy choroby⁴

Wskazania u dzieci i młodzieży

Lek Daxanlo jest również wskazany w populacji pediatrycznej:

• Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ/VTE) u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do wieku poniżej 18 lat⁵
• Zapobieganie nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ/VTE) u pacjentów pediatrycznych od urodzenia do wieku poniżej 18 lat⁶

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku stosowania leku Daxanlo u dzieci i młodzieży konieczne jest dobranie odpowiedniej postaci farmaceutycznej dostosowanej do wieku pacjenta.⁷ Kapsułki twarde 150 mg mogą nie być odpowiednie dla wszystkich pacjentów pediatrycznych.

Warunki rozpoczęcia terapii

Leczenie produktem Daxanlo powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, po przeprowadzeniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u indywidualnego pacjenta. W przypadku pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) decyzja o włączeniu leku powinna być poprzedzona oceną ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych i ryzyka krwawienia, z uwzględnieniem obecności czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Daxanlo należy przeprowadzić ocenę funkcji nerek (poprzez oznaczenie klirensu kreatyniny), gdyż zaburzenia czynności nerek mogą wpływać na dawkowanie leku i potencjalne ryzyko krwawienia.

U pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną decyzja o zastosowaniu dabigatranu powinna uwzględniać ocenę ryzyka nawrotu choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka powikłań krwotocznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynnikami zwiększającymi ryzyko krwawienia.

W populacji pediatrycznej stosowanie leku Daxanlo w leczeniu i profilaktyce ŻChZZ powinno być poprzedzone dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem wieku dziecka, masy ciała oraz dostosowaniem postaci farmaceutycznej leku.

Monitorowanie terapii

Leczenie dabigatranem wymaga regularnego monitorowania klinicznego, szczególnie w zakresie objawów krwawienia lub niedokrwistości. Należy okresowo oceniać czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka pogorszenia funkcji nerek lub u osób powyżej 75. roku życia.

W przypadku pacjentów pediatrycznych konieczne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowywanie dawki do masy ciała i wieku w trakcie terapii.