Skład, postać i forma podania leku Daxanlo

Daxanlo w postaci kapsułek twardych 150 mg to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną dabigatran eteksylanu w postaci mezylanu. Każda kapsułka zawiera dokładnie 150 mg dabigatranu eteksylanu.¹

Opis wyglądu kapsułki

Kapsułki twarde Daxanlo mają charakterystyczny wygląd: wieczko kapsułki jest niebieskie, natomiast korpus jest biały lub prawie biały. Na korpusie znajduje się nadrukowany wzdłuż czarny znak „150″. Zawartość kapsułki stanowią peletki o zabarwieniu od żółtawo-białego do jasnożółtego. Kapsułki mają rozmiar 0, a ich długość wynosi około 24 mm.²

Pełny skład leku

Poza substancją czynną (dabigatran eteksylanu mezylanu), produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki.³

Zawartość kapsułki

Peletki wewnątrz kapsułki zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Kwas winowy – wykorzystywany w peletkach jako stabilizator⁴
• Hypromeloza (6 mPa*s) – substancja polimerowa stosowana jako środek powlekający i wiążący⁵
• Hydroksypropyloceluloza (470 mPa*s) – polimer ułatwiający formowanie peletek i modulujący uwalnianie substancji czynnej⁶
• Talk – substancja pomocnicza stosowana jako środek przeciwzbrylający⁷

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z następujących substancji:

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment zapewniający kolor korpusu kapsułki⁸
• Indygotyna (E 132) – niebieski barwnik wykorzystywany do nadania koloru wieczku kapsułki⁹
• Karagen – naturalny polisacharyd stosowany jako środek żelujący w osłonce¹⁰
• Potasu chlorek – substancja stabilizująca strukturę osłonki¹¹
• Hypromeloza (typ 2910) – polimer tworzący strukturę osłonki kapsułki¹²

Tusz do nadruku

Nadruk na kapsułce wykonany jest za pomocą tuszu zawierającego:

• Szelak – naturalna żywica tworząca podstawę tuszu¹³
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – czarny pigment nadający kolor nadrukowi¹⁴
• Potasu wodorotlenek – substancja stabilizująca tusz¹⁵

Informacje dotyczące przechowywania i trwałości

Okres ważności leku Daxanlo wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁶

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się w zależności od rodzaju opakowania bezpośredniego:

• Przechowywanie w blistrach: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.¹⁷
• Przechowywanie w pojemniku: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Istotne jest, aby pojemnik był szczelnie zamknięty.¹⁸

Rodzaje i zawartości opakowań

Lek Daxanlo 150 mg w kapsułkach twardych jest dostępny w dwóch podstawowych rodzajach opakowań bezpośrednich:¹⁹

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²⁰

Specjalne środki ostrożności i niezgodności farmaceutyczne

W odniesieniu do leku Daxanlo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.²¹

Po zakończeniu leczenia, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²²