Skład leku Copaxone 20 mg/ml

Substancją czynną leku Copaxone jest octan glatirameru w stężeniu 20 mg/ml, co odpowiada 18 mg glatirameru w postaci zasady na każdą ampułko-strzykawkę. Octan glatirameru stanowi sól octanową syntetycznych polipeptydów zawierających cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę w określonych zakresach stosunków molowych (odpowiednio: 0,129-0,153; 0,392-0,462; 0,086-0,100 oraz 0,300-0,374). Średnia masa cząsteczkowa substancji czynnej mieści się w przedziale 5000-9000 daltonów.¹

Warto zaznaczyć, że ze względu na złożoność kompozycyjną octanu glatirameru, nie można w pełni scharakteryzować żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów. Końcowy skład octanu glatirameru nie jest jednak całkowicie przypadkowy, co zapewnia powtarzalność działania terapeutycznego.²

Substancje pomocnicze

Lek Copaxone zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, stabilizująca roztwór
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednie środowisko dla substancji czynnej

Postać farmaceutyczna leku

Copaxone 20 mg/ml ma postać roztworu do wstrzykiwań dostarczanego w ampułko-strzykawce. Preparat jest przezroczystym roztworem, bez widocznych strąceń. Charakteryzuje się pH w zakresie 5,5-7,0 oraz osmolarnością około 265 mOsmol/L.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania leku

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Copaxone 20 mg/ml jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I z polipropylenu lub polistyrenu, wyposażonych w korek z gumy bromobutylowej oraz zamocowaną igłę. Każda ampułko-strzykawka pakowana jest oddzielnie w blister PVC.⁵

Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań:⁶

• 7 ampułko-strzykawek zawierających po 1 ml roztworu
• 28 ampułko-strzykawek zawierających po 1 ml roztworu
• 30 ampułko-strzykawek zawierających po 1 ml roztworu
• opakowanie zbiorcze zawierające 90 ampułko-strzykawek (3 opakowania po 30) zawierających po 1 ml roztworu

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Lek Copaxone wymaga przechowywania w ściśle określonych warunkach:⁷

• Ampułko-strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Zalecane jest przechowywanie w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C
• Leku nie wolno zamrażać

W przypadku braku możliwości przechowywania w lodówce, jednorazowo można przechowywać ampułko-strzykawki w temperaturze 15°C – 25°C przez okres do 1 miesiąca. Jeżeli po tym okresie lek nie zostanie zużyty, a nadal znajduje się w oryginalnym opakowaniu, należy go ponownie przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C.⁸

Sposób podania i okres ważności

Okres ważności

Okres ważności leku Copaxone 20 mg/ml wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰¹¹

• Leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności
• Ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia
• Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych