Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Copaxone 20 mg/ml

Produkt leczniczy Copaxone (octan glatirameru) powinien być podawany wyłącznie drogą podskórną. Bezwzględnie niedozwolone jest podawanie dożylne oraz domięśniowe tego preparatu ¹.

Reakcje poczynione po wstrzyknięciu leku

Kluczowym elementem edukacji pacjenta jest poinformowanie go przez lekarza o możliwości wystąpienia charakterystycznych reakcji w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu preparatu Copaxone. Te reakcje mogą obejmować: rozszerzenie naczyń (uderzenie krwi), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatania serca lub częstoskurcz. W większości przypadków objawy te mają charakter krótkotrwały i ustępują samoistnie bez żadnych następstw. Jednak w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie Copaxone i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Leczenie objawowe może zostać wdrożone, jeśli lekarz uzna to za stosowne ².

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Mimo braku dowodów na zwiększoną podatność określonych grup pacjentów na wystąpienie wyżej wymienionych reakcji, szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania Copaxone pacjentom z wcześniejszymi zaburzeniami ze strony serca. Pacjenci z tej grupy powinni być regularnie monitorowani podczas całego procesu leczenia ³.

Reakcje alergiczne i anafilaktoidalne

W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych Copaxone zgłaszano drgawki i/lub reakcje anafilaktoidalne lub alergiczne. Mogą również wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, reakcja anafilaktyczna lub pokrzywka. W przypadku wystąpienia takich reakcji o dużym nasileniu, należy zastosować odpowiednie leczenie i bezwzględnie przerwać podawanie produktu leczniczego Copaxone ⁴.

Przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru

U pacjentów otrzymujących długotrwale codzienne wstrzyknięcia Copaxone wykryto w surowicy krwi przeciwciała reagujące z octanem glatirameru. Maksymalne stężenie tych przeciwciał obserwowano po średnio 3-4 miesiącach leczenia, po czym następowało jego zmniejszenie do poziomu nieznacznie wyższego niż wyjściowy. Istotne jest, że nie ma dowodów na to, że przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru mają charakter neutralizujący lub że ich powstawanie może wpływać na skuteczność kliniczną produktu Copaxone ⁵.

Monitorowanie funkcji nerek

U pacjentów leczonych Copaxone należy regularnie kontrolować czynność nerek. Pomimo braku dowodów na odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych zarówno u zwierząt, jak i pacjentów, nie można całkowicie wykluczyć takiej możliwości ⁶.

Hepatotoksyczność

W trakcie stosowania produktu Copaxone zaobserwowano rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, które mogą obejmować:

• Zapalenie wątroby z żółtaczką – stan charakteryzujący się zapaleniem tkanki wątrobowej oraz żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu
• Niewydolność wątroby – upośledzenie funkcji wątroby z poważnymi konsekwencjami metabolicznymi
• Przypadki przeszczepu wątroby – w pojedynczych, najbardziej zaawansowanych przypadkach

Uszkodzenia wątroby mogą wystąpić w różnym okresie od rozpoczęcia leczenia – od kilku dni do nawet kilku lat. W większości przypadków, ciężkie uszkodzenia wątroby ustępowały po przerwaniu leczenia produktem Copaxone. Warto odnotować, że niektóre przypadki hepatotoksyczności występowały w okolicznościach takich jak: nadmierne spożycie alkoholu, istniejące lub przebyte uszkodzenia wątroby oraz jednoczesne stosowanie innych potencjalnie hepatotoksycznych leków ⁷.

Monitorowanie funkcji wątroby

Ze względu na potencjalne ryzyko uszkodzenia wątroby, zaleca się regularną kontrolę funkcji wątroby u pacjentów leczonych Copaxone. Pacjenta należy poinstruować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów uszkodzenia wątroby, takich jak:

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• Ciemny mocz
• Utrata apetytu
• Nudności i wymioty
• Ból lub dyskomfort w prawym podżebrzu

Jeżeli u pacjenta wystąpi istotne klinicznie uszkodzenie wątroby, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Copaxone ⁸.