Wskazania do stosowania – Copaxone 20 mg/ml

Wskazania do stosowania
Copaxone 20 mg/ml

Lek Copaxone 20 mg/ml, zawierający octan glatirameru (18 mg glatirameru w postaci zasady na ampułko-strzykawkę), jest wskazany do leczenia pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (MS), charakteryzującymi się okresami zaostrzeń neurologicznych (rzutów) i remisji. Skuteczność preparatu została potwierdzona w badaniach klinicznych u tej grupy chorych. Copaxone nie jest natomiast zalecany w pierwotnie postępującej oraz wtórnie postępującej postaci MS, gdzie obserwuje się stałe pogarszanie stanu neurologicznego bez remisji. Preparat jest dostępny w formie przezroczystego roztworu do wstrzykiwań o pH 5,5-7,0 i osmolarności około 265 mOsmol/L.

Pobierz ChPL PDF Copaxone – Roztwór do wstrzykiwań – 20 mg/ml

Wskazania do stosowania leku Copaxone

Charakterystyka pacjentów kwalifikujących się do leczenia
Przeciwwskazania dotyczące postaci stwardnienia rozsianego
Skład i charakterystyka farmaceutyczna leku
Właściwości postaci farmaceutycznej
Kolejne rozdziały

Wskazania

stwardnienie rozsiane o postaci rzutowej

Substancja czynna

octan glatirameru

Kategoria leku

leki immunomodulujące

Wskazania do stosowania leku Copaxone

Lek Copaxone 20 mg/ml w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest wskazany w leczeniu pacjentów z postaciami rzutowymi stwardnienia rozsianego (ang. relapsing forms of multiple sclerosis, MS). Preparat zawiera jako substancję czynną octan glatirameru w stężeniu 20 mg/ml, co odpowiada 18 mg glatirameru w postaci zasady na każdą ampułko-strzykawkę.¹

Charakterystyka pacjentów kwalifikujących się do leczenia

Lek Copaxone powinien być przepisywany pacjentom, u których zdiagnozowano rzutową postać stwardnienia rozsianego i którzy doświadczają okresów zaostrzeń objawów neurologicznych (rzutów) z okresami remisji. Skuteczność terapeutyczna leku została potwierdzona w badaniach klinicznych w tej grupie pacjentów.²

Przeciwwskazania dotyczące postaci stwardnienia rozsianego

Należy wyraźnie podkreślić, że preparat Copaxone 20 mg/ml nie jest wskazany u pacjentów z:

Pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego – charakteryzującą się stałym pogarszaniem się stanu neurologicznego od początku choroby, bez wyraźnych okresów remisji³
Wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego – gdy choroba po okresie przebiegania z rzutami i remisjami przechodzi w fazę stałego pogarszania się stanu neurologicznego⁴

Skład i charakterystyka farmaceutyczna leku

Octan glatirameru, będący substancją czynną leku Copaxone, jest złożonym związkiem będącym solą octanową syntetycznych polipeptydów. Zawiera cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L-tyrozynę i L-lizynę w określonych zakresach stosunków molowych. Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru mieści się w zakresie 5000-9000 daltonów.⁵

Zakres stosunków molowych poszczególnych aminokwasów w preparacie wynosi:

Aminokwas	Zakres stosunku molowego
Kwas L-glutaminowy	0,129-0,153
L-alanina	0,392-0,462
L-tyrozyna	0,086-0,100
L-lizyna	0,300-0,374

Warto zaznaczyć, że ze względu na złożoność kompozycyjną octanu glatirameru, nie można w pełni scharakteryzować żadnego specyficznego polipeptydu, w tym pod względem sekwencji aminokwasów, jakkolwiek końcowy skład substancji czynnej nie jest całkowicie przypadkowy.⁶

Właściwości postaci farmaceutycznej

Copaxone jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań o następujących właściwościach fizycznych:

Przezroczysty roztwór bez widocznych strąceń⁷
pH w zakresie 5,5-7,0⁸
Osmolarność około 265 mOsmol/L⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.