Działania niepożądane
Cinacalcet Aurovitas 30 mg

Cynakalcet, stosowany w leczeniu wtórnej i pierwotnej nadczynności przytarczyc oraz raka przytarczyc, wiąże się z szeregiem działań niepożądanych, z których najczęstsze to nudności i wymioty o charakterze łagodnym do umiarkowanego. Inne często obserwowane działania obejmują zaburzenia układu nerwowego (drgawki, zawroty głowy, parestezje), sercowo-naczyniowego (nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie), układu oddechowego (zakażenia górnych dróg oddechowych, duszność), żołądkowo-jelitowego (niestrawność, biegunka, ból brzucha) oraz skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipokalcemii, która może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak wydłużenie odstępu QT i komorowe zaburzenia rytmu serca. Częstość występowania hipokalcemii i poważnych zaburzeń rytmu nie jest dokładnie określona, co wymaga ścisłego monitorowania poziomu wapnia u pacjentów leczonych cynakalcetem.

Pobierz ChPL PDF Cinacalcet Aurovitas – Tabletki powlekane – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Cinacalcet Aurovitas
    1. Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    4. Reakcje nadwrażliwości
    5. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    6. Zaburzenia rytmu serca związane z hipokalcemią
    7. Szczególne grupy pacjentów: dzieci i młodzież
    8. Zgłaszanie działań niepożądanych
    9. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    10. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pierwotna nadczynność przytarczyc
  2. rak przytarczyc
  3. wtórna nadczynność przytarczyc
Substancja czynna
  1. cynakalcet
Kategoria leku
  1. leki stosowane w nadczynności przytarczyc
  2. leki stosowane w zaburzeniach gospodarki wapniowo-fosforanowej

Działania niepożądane leku Cinacalcet Aurovitas

Cynakalcet, jako substancja czynna leku Cinacalcet Aurovitas, stosowany jest w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc, raka przytarczyc oraz pierwotnej nadczynności przytarczyc. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały szczegółowo zidentyfikowane w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.1

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

W oparciu o dostępne dane z badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów przyjmujących cynakalcet były nudności i wymioty. Te objawy miały zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i przemijający u większości pacjentów. Należy zauważyć, że przerwanie terapii cynakalcetem z powodu wystąpienia działań niepożądanych było najczęściej spowodowane właśnie nudnościami i wymiotami.2

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane, które uznano za przynajmniej potencjalnie związane z leczeniem cynakalcetem, zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją:3

Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość występowania Działanie niepożądane Charakterystyka
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często (≥1/10) Reakcje nadwrażliwości Obejmują obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę; częstość trudna do określenia na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często (≥1/100 do <1/10) Jadłowstręt, zmniejszony apetyt Mogą prowadzić do problemów z odżywianiem
Częstość nieznana Hipokalcemia, hiperkalemia Zaburzenia poziomu elektrolitów, które mogą prowadzić do poważnych powikłań
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Drgawki, zawroty głowy, parestezje, ból głowy Drgawki występują szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi epizodami
Zaburzenia serca Często (≥1/100 do <1/10) Nasilenie niewydolności serca Pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności serca
Zaburzenia naczyniowe Często (≥1/100 do <1/10) Niedociśnienie Może występować razem z nasileniem niewydolności serca
Zaburzenia układu oddechowego Często (≥1/100 do <1/10) Zakażenie górnych dróg oddechowych, duszność, kaszel Objawy ze strony układu oddechowego mogą wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥1/100 do <1/10) Nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, zaparcie Najbardziej powszechne działania niepożądane, zazwyczaj o charakterze przemijającym
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często (≥1/100 do <1/10) Wysypka Reakcje skórne, które mogą być objawem nadwrażliwości
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Często (≥1/100 do <1/10) Ból mięśni, skurcze mięśni, ból pleców Dolegliwości mogące wpływać na jakość życia pacjenta
Zaburzenia ogólne Często (≥1/100 do <1/10) Osłabienie Ogólne osłabienie organizmu obniżające sprawność
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zmniejszone stężenie testosteronu Wpływ na gospodarkę hormonalną, zwłaszcza u mężczyzn

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

W okresie stosowania cynakalcetu po wprowadzeniu go do obrotu zidentyfikowano różne reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Dokładna częstość występowania tych reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych, co utrudnia precyzyjną ocenę ryzyka.4

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

U pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności serca leczonych cynakalcetem odnotowano pojedyncze, idiosynkratyczne przypadki niedociśnienia i/lub nasilenia niewydolności serca. Te przypadki zostały zgłoszone w ramach monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, jednak ich dokładna częstość występowania pozostaje trudna do oszacowania.5

Zaburzenia rytmu serca związane z hipokalcemią

Hipokalcemia to jedno z istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem cynakalcetu. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz komorowych zaburzeń rytmu serca będących wynikiem hipokalcemii. Dokładna częstość występowania tych poważnych zaburzeń rytmu serca nie może być określona w oparciu o dostępne dane.6

Szczególne grupy pacjentów: dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania cynakalcetu u dzieci i młodzieży wymaga szczególnej uwagi. W badaniach klinicznych dotyczących leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u dializowanych dzieci i młodzieży z krańcową niewydolnością nerek (ESRD) stwierdzono, że:

  • U 19 pacjentów (24,1%; co odpowiada 64,5 przypadkom na 100 pacjentolat) wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z hipokalcemią7
  • Odnotowano przypadek zgonu pacjenta pediatrycznego z powodu ciężkiej hipokalcemii8

Ze względu na powyższe ryzyko, cynakalcet powinien być stosowany u dzieci i młodzieży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:10

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • tel.: + 48 22 49 21 301
  • faks: + 48 22 49 21 309
  • e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki systematycznemu zgłaszaniu działań niepożądanych możliwe jest gromadzenie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, co przyczynia się do optymalizacji terapii.11

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Najpoważniejsze zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi cynakalcetu obejmują:

  1. Hipokalcemia – może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca oraz drgawek
  2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe – szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami serca
  3. Reakcje nadwrażliwości – mogące prowadzić do obrzęku naczynioruchowego
  4. Drgawki – zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do ich występowania
  5. Szczególne ryzyko u dzieci i młodzieży – związane głównie z hipokalcemią, która może mieć ciężki, nawet śmiertelny przebieg

Lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta, szczególnie pod kątem poziomu wapnia we krwi, podczas rozpoczynania terapii cynakalcetem oraz w trakcie dostosowywania dawki. Należy poinformować pacjenta o objawach hipokalcemii oraz o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl