Skład i postać leku
Cefepime Solufarma 1000 mg

Pełen skład leku Cefepime Solufarma

Cefepime Solufarma dostępny jest w dwóch dawkach: 500 mg oraz 1000 mg, w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Skład leku jest precyzyjnie dostosowany do zapewnienia odpowiedniej stabilności i skuteczności terapeutycznej ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku preparatu o mocy 500 mg, jedna fiolka zawiera 594,5 mg cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 500 mg czystego cefepimu. Natomiast fiolka o mocy 1000 mg zawiera 1189 mg cefepimu dichlorowodorku jednowodnego, co odpowiada 1000 mg cefepimu ².

Jako substancję pomocniczą w obu dawkach zastosowano L-argininę, której ilość wynosi około 707 mg na 1 g cefepimu. Jest to jedyna substancja pomocnicza w składzie tego produktu leczniczego ^{3 4}.

Postać farmaceutyczna i właściwości roztworu

Cefepime Solufarma występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji. Po rekonstytucji (rozpuszczeniu) otrzymujemy przejrzysty i lekko żółty roztwór. Wartość pH roztworu zawierającego 100 mg cefepimu na 1 ml wody mieści się w zakresie 4,0-6,0 ⁵.

Należy zaznaczyć, że podobnie jak inne cefalosporyny, roztwór Cefepime Solufarma może zabarwić się po rekonstytucji na lekko żółty kolor, co nie wpływa na działanie cefepimu ⁶.

Sposoby podania leku Cefepime Solufarma

Podanie dożylne (i.v.)

Do bezpośredniego podania dożylnego Cefepime Solufarma należy rozpuścić w 10 ml jednego z następujących rozpuszczalników: woda do wstrzykiwań, 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór dekstrozy. Przygotowany roztwór można podać na dwa sposoby ⁷:

• wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły w czasie 3-5 minut
• wstrzyknięcie do zestawu do podawania, podczas gdy pacjent otrzymuje dożylnie kompatybilny rozpuszczalnik

Cefepime Solufarma można również podawać przez linie perfuzyjne lub w ciągłym wlewie dożylnym, podczas gdy pacjent otrzymuje dożylnie zgodny płyn. W przypadku infuzji lek należy podawać przez około 30 minut ⁸.

Podanie domięśniowe (i.m.)

W przypadku podania domięśniowego sposób przygotowania roztworu zależy od dawki leku ⁹:

• Cefepime Solufarma 500 mg – należy rozcieńczyć z 1,5 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%) roztworem chlorowodorku lidokainy
• Cefepime Solufarma 1000 mg – należy rozcieńczyć z 3 ml wody do wstrzykiwań lub z 0,5% (lub 1%) roztworem chlorowodorku lidokainy

Kompatybilne roztwory

Cefepime Solufarma wykazuje kompatybilność z następującymi roztworami ¹⁰:

• 0,9% roztwór chlorku sodu (z 5% dekstrozą lub bez)
• 5% dekstroza
• 10% dekstroza
• płyn Ringera z mleczanami (z 5% dekstrozą lub bez)
• M/6 roztwór mleczanu

Powyższe roztwory pozwalają na uzyskanie stężeń cefepimu od 1 do 40 mg/ml.

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne niezgodności fizyczno-chemiczne, cefepimu nie należy stosować jednocześnie z następującymi lekami ¹¹:

• metronidazol
• wankomycyna
• gentamycyna
• tobramycyna
• netylmycyna

Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne podanie któregoś z tych antybiotyków z Cefepime Solufarma, należy je podać osobno. Oznacza to, że nie można mieszać tych leków w tej samej strzykawce z płynem perfuzyjnym ani podawać w to samo miejsce wstrzyknięcia ¹².

Stabilność i przechowywanie roztworu

Stabilność roztworu po rekonstytucji

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rekonstytucji zależy od użytego rozpuszczalnika i warunków przechowywania ¹³:

Dla pozostałych rozcieńczalników nie przeprowadzono badań stabilności, dlatego roztwory przygotowane z ich użyciem należy zużyć natychmiast po rekonstytucji. Dotyczy to następujących rozpuszczalników ¹⁴:

Dla Cefepime Solufarma 500 mg:

• Woda do wstrzykiwań (luzem)
• Płyn Ringera
• 10% roztwór dekstrozy
• 6-o molowy roztwór mleczanu sodu

Dla Cefepime Solufarma 1000 mg:

• 0,5% chlorowodorek lidokainy, do wstrzykiwań
• 1% chlorowodorek lidokainy, do wstrzykiwań
• 10% roztwór dekstrozy
• Sterylna bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań z parabenami
• Sterylna bakteriostatyczna woda do wstrzykiwań z alkoholem benzylowym
• 1/6-o molowy mleczan sodu, do wstrzykiwań
• 5% glukoza i 0,9% chlorek sodu, do wstrzykiwań
• Płyn Ringera z mleczanami i 5% glukoza, do wstrzykiwań

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób otwarcia, rekonstytucji lub rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli roztwór nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik ¹⁵.

Warunki przechowywania produktu

Produkt leczniczy Cefepime Solufarma należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem ¹⁶.

Opakowanie produktu

Cefepime Solufarma dostępny jest w formie fiolek o pojemności 20 ml z bezbarwnego szkła typu I, z odpowiednim zabezpieczeniem ¹⁷:

• Cefepime Solufarma 500 mg – fiolka z szarym korkiem zabezpieczającym typu 1 o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz żółtym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku
• Cefepime Solufarma 1000 mg – fiolka z szarym korkiem zabezpieczającym typu 1 o wymiarach 20 mm z gumy bromobutylowej, z aluminiowym wieczkiem typu „flip-off” oraz białym polipropylenowym dyskiem w tekturowym pudełku

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 1, 5, 10, 50 fiolek w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie ¹⁸.

Postępowanie z pozostałościami leku

Wszelkie pozostałości roztworu antybiotyku oraz wszystkie materiały użyte do podania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami ¹⁹.