Działania niepożądane
Bulgaplin 150 mg
Pregabalina, substancja czynna Bulgaplinu, została przebadana klinicznie na ponad 8900 pacjentach, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane były głównie łagodne lub umiarkowane, z odsetkiem odstawień z powodu działań niepożądanych wynoszącym 12% w grupie pregabaliny vs 5% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, szczególnie nasilone u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego. Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania, z kategoriami od bardzo często (≥ 1/10) do bardzo rzadko (< 1/10 000). Wśród często występujących działań wymienia się m.in. zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zwiększenie apetytu, zaburzenia psychiczne (euforia, splątanie, bezsenność), zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, senność, bóle głowy), zaburzenia oka (nieostre i podwójne widzenie), a także obrzęki obwodowe i zwiększenie masy ciała.
Działania niepożądane pregabaliny (Bulgaplin)
Pregabalina, substancja czynna produktu leczniczego Bulgaplin, została poddana szczegółowym badaniom klinicznym obejmującym ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia pregabaliną charakteryzowały się głównie łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. W badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę, w porównaniu do 5% w grupie placebo.1
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych pregabaliny należą zawroty głowy i senność, które stanowiły również najczęstsze przyczyny przerwania leczenia. Należy zwrócić uwagę, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności.2
Zakres i klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane pregabaliny pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Kategorie częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3
Należy podkreślić, że niektóre z działań niepożądanych mogą mieć związek z chorobą podstawową i/lub jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane pochodzące z danych po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu.4
Tabela działań niepożądanych pregabaliny
| Klasyfikacja układów i narządów | Działania niepożądane według częstości występowania |
|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często: Neutropenia |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Niezbyt często: Nadwrażliwość Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często: Zwiększenie apetytu Niezbyt często: Anoreksja, hipoglikemia |
| Zaburzenia psychiczne | Często: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Niezbyt często: Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Rzadko: Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze Nieznana: Uzależnienie od leku |
| Zaburzenia układu nerwowego | Bardzo często: Zawroty głowy, senność, bóle głowy Często: Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Niezbyt często: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie Rzadko: Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm |
| Zaburzenia oka | Często: Nieostre widzenie, podwójne widzenie Niezbyt często: Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Rzadko: Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Niezbyt często: Przeczulica słuchowa |
| Zaburzenia serca | Niezbyt często: Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa |
| Zaburzenia naczyniowe | Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Rzadko: Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Nieznana: Depresja oddechowa |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często: Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często: Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Rzadko: Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Rzadko: Żółtaczka Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często: Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Rzadko: Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Często: Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Niezbyt często: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Rzadko: Rabdomioliza |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Niezbyt często: Nietrzymanie moczu, dyzuria Rzadko: Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Często: Zaburzenia erekcji Niezbyt często: Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, ból piersi Rzadko: Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Niezbyt często: Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie |
| Badania diagnostyczne | Często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Rzadko: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi |
* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).5
Objawy odstawienia i potencjalne uzależnienie
Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jest możliwość wystąpienia objawów odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia. Zgłaszane objawy odstawienia obejmują: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.6
Powyższe objawy mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Przed rozpoczęciem leczenia pregabaliną należy poinformować pacjenta o możliwości ich wystąpienia. Dane kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od stosowanej dawki leku.7
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży został oceniony w pięciu badaniach pediatrycznych obejmujących pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Badania te obejmowały zróżnicowane grupy wiekowe oraz różne okresy obserwacji:8
- 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
- 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
- Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
- Dwie roczne kontynuacje badań metodą otwartej próby, oceniające bezpieczeństwo (n=54 i n=431)
W tych badaniach pediatrycznych profil bezpieczeństwa pregabaliny był podobny do obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. W 14-dniowym badaniu do najczęstszych zdarzeń niepożądanych należały: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10
Dane kontaktowe:
- Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.11
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania