Specjalne ostrzeżenia
Bulgaplin

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bulgaplin

Lek Bulgaplin zawierający pregabalinę wymaga zachowania szczególnej uwagi i środków ostrożności ze względu na liczne specjalne ostrzeżenia dotyczące jego stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Zaburzenia metaboliczne u pacjentów z cukrzycą

U pacjentów z cukrzycą leczenie pregabaliną może wiązać się z przyrostem masy ciała, co może wymagać dostosowania dawek stosowanych leków hipoglikemizujących. Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną, pacjenci z cukrzycą powinni być monitorowani pod kątem zmian masy ciała podczas terapii lekiem Bulgaplin.²

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu raportowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny.³

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Pacjenta należy poinformować o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych tych reakcji oraz ściśle obserwować pod kątem ich występowania. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia.⁴

Zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego zranienia, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu ustalenia, jaki wpływ ma na nich lek Bulgaplin.⁵

Zaburzenia narządu wzroku

W trakcie kontrolowanych badań klinicznych, u pacjentów leczonych pregabaliną częściej obserwowano niewyraźne widzenie w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków objawy te ustępowały w miarę kontynuacji leczenia. Badania kliniczne wykazały również zwiększoną częstość zmniejszenia ostrości widzenia i zmian w polu widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu do grupy placebo.⁶

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano działania niepożądane ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie i inne zmiany ostrości widzenia, które w wielu przypadkach były przemijające. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.⁷

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek podczas leczenia pregabaliną. Objawy te w niektórych przypadkach ustępowały po przerwaniu stosowania leku.⁸

Stosowanie w padaczce

Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy zastosowaniu pregabaliny jako leczenia wspomagającego.⁹

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu obserwowano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te notowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, leczonych pregabaliną ze wskazań w bólu neuropatycznym. U takich pacjentów lek Bulgaplin należy stosować z ostrożnością. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia objawów.¹⁰

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

Podczas leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono większą ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Może to wynikać z działania addytywnego innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych), niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy uwzględnić podczas przepisywania pregabaliny tym pacjentom.¹¹

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem tego poważnego działania niepożądanego to osoby z:

• zaburzeniami czynności układu oddechowego
• chorobami układu oddechowego
• chorobami neurologicznymi
• zaburzeniami czynności nerek
• jednoczesnym stosowaniem leków działających depresyjnie na OUN
• w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki leku Bulgaplin.¹²

Myśli i zachowania samobójcze

Informowano o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany.¹³

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych tym lekiem. Badanie epidemiologiczne wykorzystujące metodykę opartą na samokontroli (porównujące okresy leczenia z okresami przerw w leczeniu u tej samej osoby) potwierdziło występowanie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa u pacjentów leczonych pregabaliną.¹⁴

Zaleca się:

• informowanie pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności zwrócenia się o pomoc medyczną w razie pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych
• obserwowanie pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych
• rozważenie odpowiedniego leczenia
• rozważenie przerwania terapii pregabaliną w przypadku wystąpienia myśli i zachowań samobójczych

¹⁵

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu pregabaliny na rynek zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), gdy stosowano pregabalinę z produktami leczniczymi, które mogą wywoływać zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom, szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku.¹⁶

Jednoczesne stosowanie z opioidami

Ze względu na ryzyko depresji ośrodkowego układu nerwowego zaleca się zachowanie ostrożności przy przepisywaniu pregabaliny do stosowania jednocześnie z opioidami. W kliniczno-kontrolnym badaniu z udziałem pacjentów stosujących opioidy wykazano zwiększone ryzyko zgonu związanego z opioidami u osób jednocześnie przyjmujących pregabalinę w porównaniu do pacjentów stosujących wyłącznie opioid (skorygowany iloraz szans 1,68 [95% CI 1,19 – 2,36]).¹⁷

Zwiększone ryzyko zaobserwowano przy małych dawkach pregabaliny (≤ 300 mg, skorygowany iloraz szans 1,52 [95% CI 1,04 – 2,22]), przy czym istnieje tendencja do większego ryzyka przy dużych dawkach pregabaliny (> 300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]). ^{300 mg, skorygowany iloraz szans 2,51 [95% CI 1,24 – 5,06]).”>18}

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie

Stosowanie pregabaliny może prowadzić do uzależnienia od leku, które może wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania oraz niewłaściwego stosowania pregabaliny. Pacjenci, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych, mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i wymagają szczególnej ostrożności podczas leczenia. Przed przepisaniem leku Bulgaplin konieczna jest dokładna ocena ryzyka niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia u danego pacjenta.¹⁹

Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia, takich jak:

• rozwój tolerancji na lek
• zwiększanie dawki
• zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

²⁰

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, w tym:

• bezsenność
• ból głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• objawy grypopodobne
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• drgawki
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy

²¹

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W przypadku konieczności zaprzestania leczenia pregabaliną zaleca się stopniowe jej odstawianie przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.²²

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.²³

Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.²⁴

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.²⁵

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Stosowanie leku Bulgaplin w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.²⁶

Zestawienie specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania leku Bulgaplin