Dawkowanie i sposób podawania
Bosentan Ranbaxy 125 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Bosentan Ranbaxy

Bosentan Ranbaxy (125 mg, tabletki powlekane) stosuje się w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) oraz twardziny układowej z obecnymi owrzodzeniami palców. Prawidłowe dawkowanie leku ma kluczowe znaczenie dla skuteczności terapii i minimalizacji potencjalnych działań niepożądanych.¹

Sposób podawania

Tabletki Bosentan Ranbaxy należy przyjmować doustnie, dwa razy dziennie – rano i wieczorem. Można je przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.²

Dawkowanie w tętniczym nadciśnieniu płucnym

Leczenie bozentanem powinno być rozpoczynane i nadzorowane wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego. Do opakowania leku dołączona jest Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta, zawierająca istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu.³

Dawkowanie u dorosłych

U pacjentów dorosłych, leczenie należy rozpoczynać od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez okres 4 tygodni. Następnie dawkę należy zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę. Te same zasady odnoszą się do wznowienia leczenia po jego wcześniejszym przerwaniu.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dane farmakokinetyczne wskazują, że u dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 15 lat stężenie bozentanu w osoczu było zwykle mniejsze niż u pacjentów dorosłych. Zwiększenie dawki powyżej 2 mg/kg masy ciała lub zwiększenie częstości podawania z dwóch do trzech razy na dobę najprawdopodobniej nie przyniesie dodatkowych korzyści klinicznych.⁵

Zalecana dawka dla dzieci z TNP w wieku 1 roku i starszych wynosi 2 mg/kg masy ciała, podawana dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Bozentan nie powinien być stosowany w dawce 2 mg/kg mc. u dzieci o masie ciała poniżej 31 kg – w takich przypadkach wskazane jest zastosowanie tabletek bozentanu w niższej dawce.⁶

U noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) nie wykazano korzyści z włączenia bozentanu do standardowego leczenia i brak jest zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie wiekowej.⁷

Postępowanie w przypadku pogorszenia klinicznego

W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6-minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem przed leczeniem) pomimo stosowania leku przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4 tygodnie), należy rozważyć alternatywne metody leczenia.⁸

Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą wykazać pozytywną reakcję na leczenie dopiero po dodatkowych 4-8 tygodniach terapii.⁹

Przy późnym pogorszeniu stanu klinicznego (po kilku miesiącach leczenia) wskazana jest ponowna ocena terapii. U niektórych pacjentów nieodpowiadających na dawkę 125 mg dwa razy na dobę, zwiększenie dawki do 250 mg dwa razy na dobę może przynieść niewielką poprawę wydolności wysiłkowej. Należy jednak dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, pamiętając o zależnym od dawki toksycznym wpływie na wątrobę.¹⁰

Przerwanie stosowania leku

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące nagłego przerwania terapii bozentanem. Chociaż nie obserwowano oznak ostrego nawrotu objawów, zaleca się stopniowe odstawianie leku – zmniejszanie dawki o połowę przez 3-7 dni. W okresie odstawiania preparatu zaleca się intensywniejsze monitorowanie stanu pacjenta.¹¹

W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia bozentanem, należy go odstawiać stopniowo, wprowadzając jednocześnie alternatywną terapię.¹²

Dawkowanie w twardzinie układowej z owrzodzeniami palców

Leczenie powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz specjalista doświadczony w leczeniu twardziny układowej. Do opakowania dołączono Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.¹³

U pacjentów dorosłych, leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mg dwa razy na dobę przez okres 4 tygodni, a następnie zwiększyć do dawki podtrzymującej 125 mg dwa razy na dobę. Te same zasady odnoszą się do wznowienia leczenia po wcześniejszym przerwaniu terapii.¹⁴

Doświadczenie kliniczne w tym wskazaniu jest ograniczone do okresu 6 miesięcy. Należy regularnie oceniać odpowiedź pacjenta na leczenie i konieczność jego kontynuacji, uwzględniając potencjalną hepatotoksyczność bozentanu.¹⁵

Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z tym schorzeniem.¹⁶

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby: Bosentan Ranbaxy jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (tj. klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) nie ma konieczności dostosowania dawki.¹⁷

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie, nie jest konieczne dostosowanie dawki.¹⁸

Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.¹⁹

Szczegółowa tabela dawkowania leku Bosentan Ranbaxy

Przerwanie leczenia: Zaleca się stopniowe odstawianie leku (zmniejszenie dawki o połowę przez 3-7 dni) z jednoczesnym intensywnym monitorowaniem stanu pacjenta.²⁰