Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu leczniczego Bosentan Ranbaxy

Bosentan Ranbaxy 125 mg występuje w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg substancji czynnej – bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego). Tabletki mają kolor jasnobrzoskwiniowy do brzoskwiniowego, charakteryzują się owalnym kształtem i obustronnie wypukłą powierzchnią. Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „125”, podczas gdy druga strona pozostaje gładka. Wymiary tabletki to około 11,0 mm długości i 5,0 mm szerokości.¹

Szczegółowy wykaz substancji pomocniczych

Produkt Bosentan Ranbaxy zawiera substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Bosentan Ranbaxy składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Skrobia kukurydziana – naturalna substancja wypełniająca, która pomaga w formowaniu tabletki
• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni funkcję spoiwa i środka rozsadzającego
• Karboksymetyloskrobia sodowa – działa jako środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Powidon K-30 – polimer stosowany jako spoiwo w formulacjach tabletek
• Glicerolu dibehenian – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletowania
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyleganiu masy tabletkowej do stempli podczas procesu wytwarzania

Otoczka tabletki

Otoczkę tabletki stanowi kompozycja substancji pomocniczych określana jako Opadry 21K520019 Yellow, w skład której wchodzą:⁴

• Hypromeloza – podstawowy polimer tworzący matrycę otoczki tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – pigment nadający otoczce nieprzezroczystość i biały kolor
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Etyloceluloza – polimer poprawiający właściwości fizykochemiczne otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający otoczce żółty odcień
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający otoczce czerwony odcień, który w połączeniu z tlenkiem żółtym tworzy charakterystyczny brzoskwiniowy kolor tabletki

Specjalne informacje dotyczące składu

Należy zwrócić uwagę, że Bosentan Ranbaxy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co klasyfikuje go jako produkt „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.⁵

Sposób pakowania i dostępne wielkości opakowań

Bosentan Ranbaxy 125 mg dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co zapewnia elastyczność w doborze odpowiedniej formy dystrybucji i stosowania:⁶

Opakowania blistrowe

Produkt pakowany jest w blistry wykonane z wielowarstwowej folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, występujące w następujących konfiguracjach:⁷

• Blistry zawierające 14 tabletek powlekanych
• Blistry zawierające 56 tabletek powlekanych
• Blistry zawierające 120 tabletek powlekanych

Dostępne są również perforowane blistry jednodawkowe z tej samej folii, umożliwiające łatwe oddzielanie pojedynczych dawek:⁸

• Blistry jednodawkowe zawierające 14 x 1 tabletkę powlekaną
• Blistry jednodawkowe zawierające 56 x 1 tabletkę powlekaną
• Blistry jednodawkowe zawierające 120 x 1 tabletkę powlekaną

Opakowania butelkowe

Oprócz blistrów, produkt dostępny jest również w butelkach wykonanych z folii HDPE (polietylen o wysokiej gęstości):⁹

• Butelki zawierające 56 tabletek powlekanych
• Butelki zawierające 100 tabletek powlekanych

Każde z wymienionych powyżej opakowań umieszczone jest w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie przedstawione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Bosentan Ranbaxy 125 mg wynosi 3 lata od daty produkcji. W przypadku butelek, po pierwszym otwarciu okres ważności wynosi 50 dni.¹¹

Przechowywanie produktu nie wymaga specjalnych warunków. Brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury czy warunków przechowywania.¹²

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Bosentan Ranbaxy 125 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹³ Produkt nie wymaga również specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania czy przygotowania do stosowania.¹⁴