Działania niepożądane
Bixebra 7,5 mg

Działania niepożądane leku Bixebra (iwabradyna)

Iwabradyna, substancja czynna produktu leczniczego Bixebra, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które są ściśle związane z jej mechanizmem działania farmakologicznego. Znajomość możliwych działań niepożądanych pozwala na właściwe monitorowanie pacjentów i odpowiednią modyfikację terapii w razie ich wystąpienia.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Do najczęściej występujących działań niepożądanych iwabradyny należą zaburzenia widzenia w postaci fotyzmu (14,5%) oraz bradykardia (3,3%). Te działania niepożądane są zależne od stosowanej dawki leku i bezpośrednio wynikają z mechanizmu działania farmakologicznego iwabradyny.²

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia stanowią najczęstsze działanie niepożądane iwabradyny, występujące u 14,5% pacjentów. Charakteryzują się one jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia. Mogą być także opisywane jako: aureola, dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).³

Występowanie zaburzeń widzenia obserwuje się najczęściej w pierwszych dwóch miesiącach leczenia, choć mogą się one powtarzać również w późniejszym okresie terapii. Na ogół zaburzenia te są opisywane jako lekkie lub o umiarkowanym nasileniu. Co istotne, zdecydowana większość tych objawów (77,5%) ustępuje w trakcie leczenia, nie wymagając jego przerwania. Należy jednak podkreślić, że u mniej niż 1% pacjentów zaburzenia widzenia były na tyle uciążliwe, że skutkowały zmianą trybu zwykłych czynności życia codziennego lub przerwaniem terapii.⁴

Bradykardia i inne zaburzenia rytmu serca

Bradykardia stanowi drugie najczęstsze działanie niepożądane iwabradyny, raportowane u 3,3% pacjentów. Występuje ona szczególnie często w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy leczenia. U 0,5% pacjentów obserwowano ciężką bradykardię z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.⁵

Szczególnej uwagi wymaga zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów przyjmujących iwabradynę. W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków obserwowano u 5,3% pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 3,8% w grupie placebo. Zbiorcza analiza badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wykazała współczynnik ryzyka 1,26 (95% CI [1,15-1,39]) dla migotania przedsionków u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do grupy kontrolnej.⁶

Zaburzenia ciśnienia tętniczego

W badaniu SHIFT odnotowano, że epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (6,1%). Istotne jest, że epizody te występowały najczęściej wkrótce po modyfikacji leczenia nadciśnienia, miały charakter przemijający i nie wpływały na skuteczność terapii iwabradyną.⁷

Inne istotne działania niepożądane

Poza wymienionymi głównymi działaniami niepożądanymi, terapia iwabradyną może wiązać się z występowaniem innych objawów niepożądanych różnego stopnia nasilenia, które obejmują między innymi: ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, reakcje skórne, zaburzenia elektrofizjologiczne mięśnia sercowego oraz zaburzenia nerek.⁸

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych iwabradyny wraz z częstością ich występowania oraz przynależnością do określonych układów i narządów:⁹

* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹¹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²

Wnioski kliniczne

Znajomość pełnego profilu działań niepożądanych iwabradyny jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. Szczególnej uwagi wymagają zaburzenia widzenia oraz bradykardia, które stanowią najczęstsze działania niepożądane. Lekarze powinni również zwracać uwagę na możliwość wystąpienia migotania przedsionków, którego ryzyko jest podwyższone u pacjentów leczonych iwabradyną. Monitorowanie elektrokardiograficzne oraz regularne oceny kliniczne pacjentów, zwłaszcza w początkowym okresie terapii, pozwalają na wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych i odpowiednią modyfikację leczenia.¹³