Charakterystyka produktu leczniczego Bixebra

Bixebra jest dostępna w formie tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 7,5 mg. Produkt zawiera substancję czynną iwabradynę w postaci chlorowodorku, która jest stosowana w leczeniu kardiologicznym. Prawidłowa identyfikacja postaci farmaceutycznej oraz składu jakościowego i ilościowego jest niezbędna dla właściwej farmakoterapii.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W przypadku tabletki powlekanej 5 mg, każda jednostka zawiera 5 mg iwabradyny (Ivabradinum), co odpowiada dokładnie 5,390 mg iwabradyny chlorowodorku. Z kolei tabletka powlekana 7,5 mg zawiera 7,5 mg iwabradyny, co stanowi równowartość 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku.²

Produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu. W tabletce 5 mg znajduje się 45,36 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletka 7,5 mg zawiera 68,04 mg tej substancji. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki produktu Bixebra składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako substancja wypełniająca
• Laktoza jednowodna – disacharyd pełniący funkcję wypełniacza
• Skrobia kukurydziana – substancja wiążąca i wypełniająca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa
• Hypromeloza 3 cP – pochodna celulozy, substancja wiążąca

W skład otoczki tabletki wchodzą następujące substancje:⁵

• Hypromeloza 6 cP – podstawowy składnik powłoki tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment
• Talk – substancja poślizgowa
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający kolor
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – pigment nadający charakterystyczne jasnoróżowo-pomarańczowe zabarwienie

Postać farmaceutyczna

Bixebra występuje w postaci tabletek powlekanych o charakterystycznym wyglądzie w zależności od dawki:⁶

Tabletki Bixebra 5 mg są prostokątne, jasnoróżowo-pomarańczowe, lekko obustronnie wypukłe, zaopatrzone w linię podziału po jednej stronie, o wymiarach 8 mm x 4,5 mm. Istotną cechą jest możliwość podziału tabletki na równe dawki, co ułatwia precyzyjne dozowanie.⁷

Tabletki Bixebra 7,5 mg mają kształt okrągły, są jasnoróżowo-pomarańczowe, lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami i średnicy 7 mm. W przeciwieństwie do dawki 5 mg, nie posiadają linii podziału.⁸

Informacje dotyczące przechowywania i pakowania

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Bixebra charakteryzuje się 3-letnim okresem ważności od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Bixebra dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:¹⁰

1. Blister standardowy z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierający: 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 lub 180 tabletek powlekanych.
2. Blister jednodawkowy z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierający: 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 lub 180 × 1 tabletkę powlekaną.

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie rynkowym.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Bixebra nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące usuwania produktu leczniczego Bixebra. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia odpowiednią utylizację farmaceutyków, minimalizując ich wpływ na środowisko.¹³