Specjalne ostrzeżenia
Bixebra

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Bixebra

Lek Bixebra (iwabradyna) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Bixebra, których znajomość jest niezbędna dla lekarza przepisującego ten preparat.¹

Wskazania i skuteczność kliniczna

Iwabradyna jest przeznaczona wyłącznie do leczenia objawowego przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ nie wykazano korzystnego wpływu leku na sercowo-naczyniowe punkty końcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego czy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Należy pamiętać o braku korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych u pacjentów z objawową przewlekłą stabilną dławicą piersiową.²

Monitorowanie częstości akcji serca

Ze względu na możliwe znaczne wahania częstości akcji serca w czasie, przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz podczas dostosowywania dawki u pacjentów już leczonych, należy przeprowadzić serię pomiarów częstości akcji serca, wykonać badanie EKG lub 24-godzinne monitorowanie ambulatoryjne. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z małą częstością akcji serca, zwłaszcza gdy spada ona poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po zmniejszeniu dawki leku.³

Zaburzenia rytmu serca i migotanie przedsionków

Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci skuteczność w przypadku wystąpienia tachyarytmii, takich jak częstoskurcz komorowy lub nadkomorowy. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca wpływającymi na czynność węzła zatokowego.⁴

U pacjentów stosujących iwabradynę obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów jednocześnie przyjmujących amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Z tego względu zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów pod kątem wystąpienia migotania przedsionków (zarówno utrwalonego, jak i napadowego). W uzasadnionych klinicznie przypadkach (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno) należy wykonać badanie EKG.⁵

Pacjenta należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. W sytuacji pojawienia się migotania przedsionków podczas leczenia, należy ponownie dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania terapii iwabradyną.⁶

Zaburzenia przewodzenia

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór.⁷

Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.⁸

Pacjenci z małą częstością akcji serca

Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów, u których spoczynkowa częstość akcji serca przed terapią wynosi poniżej 70 uderzeń na minutę. Jeżeli w trakcie leczenia częstość akcji serca w spoczynku obniży się trwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub wystąpią objawy związane z bradykardią (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niedociśnienie), należy stopniowo zmniejszać dawkę leku. W przypadku utrzymywania się częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę lub gdy objawy bradykardii nie ustępują, leczenie należy przerwać.⁹

Interakcje z antagonistami wapnia

Jednoczesne stosowanie iwabradyny z antagonistami wapnia zmniejszającymi częstość akcji serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane. Nie ma natomiast konieczności stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas jednoczesnego podawania iwabradyny z azotanami lub antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny, takimi jak amlodypina. Warto jednak pamiętać, że dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z pochodnymi dihydropirydyny nie została jednoznacznie potwierdzona.¹⁰

Przewlekła niewydolność serca

Przed rozważeniem leczenia iwabradyną, niewydolność serca musi być ustabilizowana. U pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA iwabradynę należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych w tej grupie pacjentów.¹¹

Pacjenci po udarze mózgu

Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu z powodu braku danych dotyczących stosowania leku w takich sytuacjach klinicznych.¹²

Wpływ na wzrok

Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki, chociaż nie wykazano toksycznego długotrwałego działania leku na tę strukturę oka. W przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku należy rozważyć przerwanie leczenia. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.¹³

Pacjenci z niedociśnieniem

Dostępne dane dotyczące stosowania iwabradyny u pacjentów z niedociśnieniem łagodnym do umiarkowanego są ograniczone, dlatego u tych pacjentów lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. Iwabradyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi poniżej 90/50 mm Hg).¹⁴

Kardiowersja

Brak jest dowodów na istnienie zwiększonego ryzyka (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono kardiowersję farmakologiczną. Jednakże z uwagi na brak wystarczających danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym należy rozważyć po upływie 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny.¹⁵

Zespół długiego odstępu QT

Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca. Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich arytmii, szczególnie torsade de pointes.¹⁶

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną, u których dokonuje się modyfikacji terapii nadciśnienia tętniczego, zaleca się regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego.¹⁷

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek Bixebra zawiera laktozę (45,36 mg w tabletce 5 mg oraz 68,04 mg w tabletce 7,5 mg). Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.¹⁸