Bioracef – Tabletki powlekane

Bioracef
Tabletki powlekane, 125 mg

Produkt leczniczy zawiera cefuroksym aksetyl – półsyntetyczny antybiotyk z grupy cefalosporyn II generacji. Jest dostępny w formie tabletek powlekanych o różnych dawkach: 125 mg, 250 mg oraz 500 mg. Stosuje się go w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takich jak zapalenie gardła, zatok, ucha środkowego, dróg moczowych oraz skóry i tkanek miękkich. Preparat jest przeznaczony dla dorosłych oraz dzieci powyżej 5 lat, między innymi w terapii boreliozy i zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Pobierz ChPL PDF Bioracef – Tabletki powlekane – 125 mg

Rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

cefuroksym

Kategoria leku

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
W terapii zakażeń bakteryjnych preparatem Bioracef, zawierającym cefuroksym aksetyl, dawkowanie jest ściśle uzależnione od rodzaju infekcji, masy ciała pacjenta oraz funkcji nerek. U dorosłych i dzieci ≥40 kg stosuje się dawki od 125 mg do 500 mg dwa razy na dobę, z typowym czasem leczenia 7 dni, z wyjątkiem choroby z Lyme, gdzie terapia trwa 14 dni (zakres 10-21 dni). U dzieci <40 kg dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała (10-15 mg/kg mc. dwa razy na dobę), z maksymalnymi dawkami do 125 mg lub 250 mg dwa razy na dobę, w zależności od rodzaju zakażenia. Cefuroksym jest eliminowany głównie przez nerki, co wymaga modyfikacji dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <30 ml/min/1,73 m²: przy klirensie 10-29 ml/min/1,73 m² dawkę podaje się co 24 godziny, a przy <10 ml/min/1,73 m² co 48 godzin. U pacjentów hemodializowanych dawkę podaje się po zakończeniu dializy.

Brak jest danych dotyczących wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę cefuroksymu, jednak ze względu na jego głównie nerkową eliminację, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u pacjentów z chorobami wątroby. Preparat Bioracef należy podawać doustnie po posiłku, nie rozdrabniając tabletek powlekanych, co jest istotne dla optymalnego wchłaniania i bezpieczeństwa terapii. Przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić funkcję nerek, możliwość połykania tabletek oraz masę ciała u dzieci, aby dostosować dawkowanie i zapewnić skuteczność oraz bezpieczeństwo terapii cefuroksymem.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Bioracef 125 mg

cefuroksym, choroba z Lyme, dysfagia, farmakokinetyka antybiotyku, hemodializa, klirens kreatyniny, odmiedniczkowe zapalenie nerek, okres półtrwania leku, substancja czynna, tabletka powlekana, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakażenie bakteryjne, zakażenie tkanek miękkich, zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok przynosowych
Działania niepożądane
Bioracef, zawierający cefuroksym aksetyl, jest cefalosporynowym antybiotykiem o szerokim spektrum działań niepożądanych, które mogą występować z różną częstością w zależności od wskazania klinicznego. Najczęściej obserwuje się objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności i ból brzucha (często ≥1/100 do <1/10), a także wymioty (niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100). Szczególnie istotnym powikłaniem jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego związane z nadmiernym wzrostem Clostridioides difficile, które wymaga natychmiastowego przerwania terapii. W zakresie hematologicznym mogą wystąpić eozynofilia (często), małopłytkowość, leukopenia (niezbyt często) oraz dodatni odczyn Coombs'a, co w rzadkich przypadkach prowadzi do niedokrwistości hemolitycznej. Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest częste, natomiast żółtaczka zastoinowa i zapalenie wątroby występują z nieznaną częstością.

Ważnym aspektem bezpieczeństwa terapii Bioracefem są reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, gorączka polekowa i zespół choroby posurowiczej. Ciężkie reakcje skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół DRESS, występują z nieznaną częstością i stanowią zagrożenie dla życia pacjenta. Inne działania niepożądane obejmują zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy) oraz reakcję Jarischa-Herxheimera, obserwowaną głównie podczas leczenia infekcji krętkami. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zgodny z tym u dorosłych. Zaleca się systematyczne zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego w celu monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Bioracef 125 mg

anafilaksja, antybiotyk cefalosporynowy, cefuroksym aksetyl, choroba posurowicza, ciężkie działanie niepożądane skórne, Clostridioides difficile, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, eozynofilia, gorączka polekowa, kandydoza, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, obrzęk naczynioruchowy, odczyn Coombsa, ostry zespół wieńcowy, reakcja Jarischa-Herxheimera, rumień wielopostaciowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie wątroby, zespół DRESS, zespół Kounisa, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka
Interakcje leku
Cefuroksym aksetyl wykazuje istotne interakcje farmakokinetyczne i farmakodynamiczne z różnymi grupami leków. Preparaty zmniejszające kwaśność soku żołądkowego (IPP, antagoniści H2, leki zobojętniające) obniżają biodostępność cefuroksymu, znosząc efekt zwiększonego wchłaniania po posiłku, co może skutkować obniżeniem stężenia terapeutycznego. Probenecyd znacząco zwiększa stężenie maksymalne, pole pod krzywą (AUC) oraz okres półtrwania cefuroksymu poprzez hamowanie wydzielania cewkowego, co wymaga rozważenia modyfikacji dawkowania. Jednoczesne stosowanie z doustnymi antagonistami witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol) może podwyższać INR i zwiększać ryzyko krwawień, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia, zwłaszcza na początku i po zakończeniu terapii cefuroksymem.

W przeciwieństwie do cefalosporyn z grupą metylotiotetrazolową, cefuroksym nie wywołuje reakcji disulfiramopodobnej po spożyciu alkoholu, jednak alkohol może osłabiać działanie przeciwbakteryjne i zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Należy również zwrócić uwagę na potencjalne interakcje z lekami nefrotoksycznymi (aminoglikozydy, wankomycyna, diuretyki pętlowe), które mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek, oraz na diuretyki pętlowe, które mogą podnosić stężenie cefuroksymu w surowicy poprzez zmniejszenie jego wydalania. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków zalecane jest monitorowanie funkcji nerek oraz obserwacja pacjenta pod kątem działań niepożądanych związanych z wyższym stężeniem cefuroksymu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Bioracef 125 mg

acenokumarol, aksetyl cefuroksymu, aminoglikozyd, antagonista receptora H2, antagonista witaminy K, antybiotyk cefalosporynowy, biodostępność cefuroksymu, cefalosporyna, cefoperazon, cefuroksym, diuretyk pętlowy, dna moczanowa, doustny lek przeciwzakrzepowy, farmakokinetyka cefuroksymu, inhibitor pompy protonowej, INR, lek nefrotoksyczny, lek zobojętniający, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, mikroflora jelitowa, probenecyd, reakcja disulfiramopodobna, wankomycyna, warfaryna, wydzielanie cewkowe
Profil bezpieczeństwa leku
Cefuroksym wykazuje ograniczone przenikanie do mleka matki, co może wiązać się z ryzykiem biegunki i zakażeń grzybiczych u niemowląt, dlatego jego stosowanie u kobiet karmiących wymaga starannej oceny korzyści i ryzyka. U pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się zachowanie ostrożności ze względu na potencjalne zawroty głowy. Brak danych dotyczących interakcji z alkoholem, co wymaga indywidualnej oceny klinicznej. U seniorów lek można stosować zgodnie z dawkowaniem dla dorosłych, jednak z uwzględnieniem funkcji nerek.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, gdyż lek jest głównie wydalany przez nerki, a bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie nie zostały w pełni określone. Natomiast u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania, ponieważ farmakokinetyka cefuroksymu nie jest istotnie zmieniona przez dysfunkcję wątroby. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego i funkcji nerek podczas terapii w tych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Bioracef 125 mg
Przeciwwskazania
Cefuroksym aksetyl (Bioracef) w dawkach 125 mg, 250 mg oraz 500 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze preparatu. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest także wcześniejsza nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe, ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej. Ponadto, u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na inne antybiotyki beta-laktamowe, takie jak penicyliny, monobaktamy czy karbapenemy, stosowanie Bioracef jest absolutnie przeciwwskazane z powodu potencjalnego zagrożenia wystąpienia reakcji anafilaktycznych. W takich przypadkach konieczne jest rozważenie alternatywnych terapii antybiotykowych spoza grupy beta-laktamów.

Przed rozpoczęciem terapii cefuroksymem aksetylem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad alergologiczny, uwzględniający wcześniejsze reakcje na antybiotyki beta-laktamowe. Nawet przy braku znanych przeciwwskazań, pacjent powinien być monitorowany pod kątem objawów nadwrażliwości, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Typowe objawy alergiczne obejmują wysypkę, świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, duszność, spadek ciśnienia tętniczego oraz wstrząs anafilaktyczny. W przypadku ich wystąpienia terapia powinna zostać natychmiast przerwana, a wdrożone odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe i objawowe.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Bioracef 125 mg

antybiotyk beta-laktamowy, antybiotyk cefalosporynowy, antybiotyki beta-laktamowe, cefuroksym aksetyl, ciężka nadwrażliwość, duszność, hipotensja, nadwrażliwość na cefalosporyny, nadwrażliwość na substancję czynną, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja krzyżowa, świąd, tabletka powlekana, test alergiczny, wstrząs anafilaktyczny, wysypka skórna, wywiad alergologiczny
Przedawkowanie
Przedawkowanie cefuroksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może prowadzić do poważnych zaburzeń neurologicznych, takich jak encefalopatia, drgawki czy śpiączka. Objawy te mogą wystąpić nawet przy standardowych dawkach, jeśli nie zostaną odpowiednio dostosowane do funkcji nerek. W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna, obejmująca monitorowanie stanu neurologicznego, czynności życiowych oraz parametrów nerkowych, a także leczenie objawowe i zabezpieczenie dróg oddechowych w stanach głębokiego zaburzenia świadomości.

Efektywną metodą eliminacji cefuroksymu z organizmu są techniki nerkozastępcze, takie jak hemodializa i dializa otrzewnowa, które skutecznie obniżają stężenie leku w surowicy. W ciężkich przypadkach przedawkowania powinny być one rozważone jako metody z wyboru. Szczególną uwagę należy zwrócić na modyfikację dawkowania cefuroksymu u pacjentów z niewydolnością nerek, aby zapobiec ryzyku toksyczności. Kompleksowe postępowanie obejmuje również monitorowanie stężenia cefuroksymu w surowicy, jeśli jest to możliwe, co pozwala na optymalizację terapii i minimalizację powikłań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Bioracef 125 mg

cefuroksym aksetyl, dezorientacja, dializa otrzewnowa, drgawki, drożność dróg oddechowych, encefalopatia, funkcja nerek, hemodializa, leczenie objawowe, napad drgawkowy, niewydolność nerek, objawy neurologiczne, parametr nerkowy, próg drgawkowy, śpiączka, splątanie, stan neurologiczny, stężenie cefuroksymu w surowicy, technika dializacyjna, technika nerkozastępcza, zaburzenie funkcji poznawczych, zaburzenie świadomości
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne cefuroksymu aksetylu, substancji czynnej preparatu Bioracef (tabletki powlekane 125 mg, 250 mg i 500 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Standardowe testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układy nerwowy, sercowo-naczyniowy oraz oddechowy. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu nie stwierdzono efektów toksycznych ani kumulacji substancji w organizmie. Cefuroksym aksetyl nie wykazał potencjału mutagennego ani genotoksycznego, a także nie wpłynął negatywnie na parametry reprodukcyjne, rozwój płodu oraz płodność, nie stwierdzono działania teratogennego. Mimo braku specyficznych badań karcynogenności, dostępne dane nie wskazują na ryzyko działania rakotwórczego.

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano hamowanie aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów, charakterystyczne dla cefalosporyn, jednak efekt ten był słabszy w przypadku cefuroksymu aksetylu w porównaniu do innych antybiotyków z tej grupy. Zjawisko to może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych u pacjentów leczonych cefuroksymem, co należy uwzględnić podczas interpretacji wyników diagnostycznych. Podsumowując, stosowanie cefuroksymu aksetylu w dawkach 125 mg, 250 mg i 500 mg jest bezpieczne, a preparat Bioracef charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bioracef 125 mg

badanie diagnostyczne, badanie farmakologiczne, badanie laboratoryjne, badanie toksykologiczne, Bioracef, cefalosporyna, cefuroksym aksetyl, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, kumulacja toksyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność dawek powtarzanych, toksyczność reprodukcyjna, zmiany genetyczne
Skład i postać leku
Bioracef to preparat zawierający cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu, dostępny w tabletkach powlekanych o dawkach 125 mg, 250 mg oraz 500 mg. Tabletki mają charakterystyczny, wydłużony kształt, są obustronnie wypukłe i barwy białej do kremowej. Oprócz substancji czynnej, zawierają składniki pomocnicze podzielone na dwie grupy: składniki rdzenia (m.in. skrobi glikolan sodu, krzemu dwutlenek koloidalny, kroskarmeloza sodowa, skrobia modyfikowana, sodu laurylosiarczan) oraz otoczki (hypromeloza, tytanu dwutlenek, olej rycynowy), które zapewniają stabilność, biodostępność oraz odpowiednie właściwości organoleptyczne leku.

Preparat powinien być przechowywany w oryginalnym opakowaniu, chroniącym przed światłem i wilgocią, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Okres ważności wynosi 2 lata od daty produkcji przy zachowaniu zalecanych warunków. Bioracef dostępny jest w opakowaniach po 10 lub 14 tabletek, w formie plastikowych pojemników lub blistrów. Nie wymaga specjalnych środków ostrożności przy przygotowaniu i usuwaniu, a z farmaceutycznego punktu widzenia nie wykazuje niezgodności ani niepożądanych interakcji fizykochemicznych z innymi lekami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Bioracef 125 mg

biodostępność, cefuroksym, cefuroksymu aksetyl, fotowrażliwość, hypromeloza, interakcja lekowa, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek koloidalny, niezgodność lekowa, olej rycynowy, skrobi glikolan sodu, skrobia modyfikowana, sodu laurylosiarczan, substancja czynna, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, tytanu dwutlenek
Specjalne ostrzeżenia
Cefuroksym aksetyl (Bioracef) wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z historią nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe ze względu na ryzyko reakcji alergicznych, w tym ciężkich i potencjalnie śmiertelnych, takich jak zespół Kounisa. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest dokładne zebranie wywiadu alergologicznego. W trakcie leczenia należy monitorować występowanie ciężkich reakcji skórnych (SCARS), takich jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku pojawienia się objawów tych reakcji należy natychmiast przerwać podawanie cefuroksymu i wdrożyć alternatywne leczenie. Ponowne stosowanie cefuroksymu u pacjentów z historią SCARS jest przeciwwskazane.

Stosowanie cefuroksymu aksetylu w leczeniu boreliozy może wywołać reakcję Jarischa-Herxheimera, która jest samoograniczająca się, ale wymaga poinformowania pacjenta. Długotrwała terapia może prowadzić do przerostu Candida oraz zakażeń oportunistycznych, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridioides difficile, które wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii. Cefuroksym może wpływać na wyniki testów diagnostycznych, powodując fałszywie dodatni test Coombs’a oraz fałszywie ujemne wyniki testów glukozy z cyjanożelazianami; zaleca się stosowanie metod z oksydazą glukozową lub heksokinazą. Preparat Bioracef zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co jest istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Bioracef

antybiotyk beta-laktamowy, borelioza z Lyme, Borrelia burgdorferi, cefalosporyna, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, ciężka niepożądana reakcja skórna, Clostridioides difficile, nadmierny wzrost Candida, oksydaza glukozowa, reakcja Jarischa-Herxheimera, reakcja nadwrażliwości, reakcja polekowa z eozynofilią, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, skurcz tętnic wieńcowych, test Coombsa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wrażliwość krzyżowa, wywiad alergologiczny, zawał mięśnia sercowego, zespół Kounisa, zespół Stevensa-Johnsona
Właściwości farmakodynamiczne
Cefuroksym aksetyl, jako cefalosporyna II generacji (kod ATC: J01DC02), działa bakteriobójczo poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii, wiążąc się z białkami PBP i prowadząc do lizy komórkowej. Oporność na cefuroksym może wynikać z produkcji beta-laktamaz (w tym ESBL i AmpC), zmniejszonego powinowactwa PBP, nieprzepuszczalności błony zewnętrznej oraz aktywnego usuwania leku przez pompy efflux. Wartości graniczne MIC według EUCAST dla Enterobacteriaceae wynoszą ≤8 mg/l dla szczepów wrażliwych i >8 mg/l dla opornych; dla Streptococcus pneumoniae odpowiednio ≤0,25 mg/l i >0,5 mg/l; dla Moraxella catarrhalis ≤0,125 mg/l i >4 mg/l; a dla Haemophilus influenzae ≤0,125 mg/l i >1 mg/l. Szczepy MRSA są oporne na cefuroksym, co należy uwzględnić w terapii empirycznej.

Spektrum działania cefuroksymu obejmuje tlenowe bakterie Gram-dodatnie (m.in. metycylino-wrażliwy Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae), tlenowe bakterie Gram-ujemne (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis), krętki Borrelia burgdorferi oraz niektóre bakterie beztlenowe. Ze względu na regionalne różnice w częstości oporności oraz obecność mechanizmów ESBL i AmpC, zaleca się korzystanie z lokalnych danych epidemiologicznych i konsultacje specjalistyczne w przypadku ciężkich zakażeń. Wykrywanie ESBL jest istotne dla optymalizacji terapii, gdyż niektóre szczepy mogą wykazywać zmienną wrażliwość na cefalosporyny wyższych generacji mimo obecności tych enzymów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Bioracef 125 mg

Acinetobacter, Bacteroides, Bacteroides fragilis, bakteria Gram-ujemna, beta-laktamaza, beta-laktamaza ESBL, białka wiążące penicyliny, biosynteza ściany komórkowej bakterii, Borrelia burgdorferi, Campylobacter, cefalosporyna drugiej generacji, cefuroksym aksetyl, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, enzym AmpC, enzymy esterazy, Escherichia coli, EUCAST, Fusobacterium, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, lek przeciwbakteryjny, liza komórki bakteryjnej, minimalne stężenie hamujące, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, MRSA, nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, Peptostreptococcus, pompa efflux, Propionibacterium, Proteus mirabilis, proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, stężenie graniczne, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, synteza bakteryjnych ścian komórkowych, wytwarzanie beta-laktamaz
Właściwości farmakokinetyczne
Cefuroksym aksetyl, składnik aktywny leku BIORACEF w formie tabletek powlekanych (125 mg, 250 mg, 500 mg), charakteryzuje się liniową farmakokinetyką w zakresie dawek doustnych od 125 mg do 1000 mg. Po podaniu doustnym następuje szybka hydroliza w błonie śluzowej jelita i krwi, uwalniająca aktywny cefuroksym, z maksymalnym stężeniem w surowicy osiąganym po 2-3 godzinach przy podaniu z pokarmem. Maksymalne stężenia wynoszą odpowiednio: 2,1 μg/ml (125 mg), 4,1 μg/ml (250 mg), 7,0 μg/ml (500 mg) oraz 13,6 μg/ml (1000 mg). Biodostępność formy zawiesiny jest niższa o 4-17% w porównaniu do tabletek, a jej wchłanianie jest wolniejsze, co wyklucza bezpośrednie przeliczanie dawek mg na mg między postaciami. Cefuroksym wiąże się z białkami osocza w 33-50%, ma pozorną objętość dystrybucji około 50 l, a jego penetracja tkankowa umożliwia osiągnięcie stężeń powyżej MIC w wielu tkankach i płynach ustrojowych, w tym migdałkach, tkance zatok, błonie śluzowej oskrzeli, kościach, płynie opłucnowym, stawowym, otrzewnowym, żółci, plwocinie oraz ciele szklistym oka. Przenikanie przez barierę krew-mózg zachodzi jedynie przy zapaleniu opon mózgowych.

Cefuroksym nie ulega metabolizmowi, a jego okres półtrwania wynosi 1-1,5 godziny. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki, poprzez przesączanie kłębuszkowe i wydzielanie cewkowe, z klirensem nerkowym 125-148 ml/min/1,73 m². Nie obserwuje się kumulacji przy dawkach 250-500 mg. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki do 1 g/dobę, jednak w przypadku upośledzenia czynności nerek zaleca się jej redukcję, a cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Farmakokinetyka u dzieci powyżej 3. miesiąca życia jest zbliżona do dorosłych, brak danych dla młodszych niemowląt. Zaburzenia czynności wątroby nie wpływają istotnie na farmakokinetykę leku. Kluczowym parametrem PK/PD jest %T>MIC, czyli czas utrzymywania stężenia wolnego leku powyżej MIC, co koreluje ze skutecznością terapeutyczną cefuroksymu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Bioracef 125 mg

antybiotyk cefalosporynowy, bariera krew-mózg, biodostępność, biorównoważność, cefalosporyna, cefuroksym aksetyl, dializa, hydroliza, klirens nerkowy, minimalne stężenie hamujące, objętość dystrybucji, parametr farmakokinetyczno-farmakodynamiczny, przesączanie kłębuszkowe, stężenie cefuroksymu w surowicy, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wiązanie z białkami osocza, wydzielanie cewkowe, zaburzenie czynności nerek, zapalenie opon mózgowych
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu) u kobiet w okresie rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji wymaga szczególnej ostrożności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogennego ani embriotoksycznego działania. Lek Bioracef można przepisać ciężarnej wyłącznie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Cefuroksym przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, co może wpływać na karmione dziecko, potencjalnie wywołując biegunki lub zakażenia grzybicze błon śluzowych. W niektórych przypadkach konieczne może być czasowe przerwanie karmienia piersią podczas terapii.

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu cefuroksymu na płodność u ludzi, jednak badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na rozrodczość, co sugeruje niskie ryzyko zaburzeń płodności. Lekarz powinien indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając rodzaj i nasilenie zakażenia oraz możliwość alternatywnego leczenia. Pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku sensytyzacji dziecka na antybiotyki beta-laktamowe, co może zwiększać ryzyko reakcji alergicznych w przyszłości. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu w ciąży i laktacji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bioracef 125 mg

antybiotyk, antybiotyk beta-laktamowy, antybiotykoterapia, badanie rozrodczości, biegunka, Bioracef, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, działanie niepożądane, mikrobiota jelitowa, przenikanie do mleka kobiecego, reakcja alergiczna, sensytyzacja, zakażenie, zakażenie grzybicze błon śluzowych
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W praktyce klinicznej istotne jest, aby lekarz informował pacjentów o potencjalnym wpływie leków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co dotyczy również antybiotyku cefuroksym (Bioracef) w dawkach 125 mg, 250 mg oraz 500 mg. Choć brak jest specjalistycznych badań oceniających bezpośredni wpływ cefuroksymu na funkcje psychomotoryczne, dokumentacja leku wskazuje na możliwość wystąpienia zawrotów głowy jako działania niepożądanego. Zawroty głowy mogą negatywnie wpływać na ocenę sytuacji, czas reakcji oraz koordynację, co stanowi istotne ryzyko podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn wymagających pełnej koncentracji.

W związku z powyższym lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zachowania szczególnej ostrożności, zwłaszcza w pierwszych dniach terapii, oraz rozważyć czasowe ograniczenie prowadzenia pojazdów w przypadku wystąpienia zawrotów głowy. Należy uwzględnić indywidualne czynniki ryzyka, takie jak wiek, choroby współistniejące oraz stosowane leki. Dokumentowanie przekazania tych informacji jest kluczowe z punktu widzenia odpowiedzialności prawnej lekarza. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów wykonujących zawodowo czynności wymagające pełnej sprawności psychomotorycznej, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii i minimalizować ryzyko zdarzeń niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Bioracef 125 mg

antybiotykoterapia, cefalosporyny, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, czas reakcji, czynnik ryzyka, działanie niepożądane, koordynacja psychoruchowa, sprawność psychomotoryczna, świadoma zgoda pacjenta, terapia lekowa, zawroty głowy, zdolność psychomotoryczna
Wskazania do stosowania
Bioracef, zawierający cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu, jest antybiotykiem cefalosporynowym II generacji dostępnym w tabletkach powlekanych o dawkach 125 mg, 250 mg oraz 500 mg. Lek jest wskazany do leczenia zakażeń bakteryjnych u dorosłych oraz dzieci powyżej 5. roku życia, obejmujących ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków, bakteryjne zapalenie zatok przynosowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich oraz wczesną postać boreliozy. Wskazane jest przeprowadzenie badań mikrobiologicznych przed terapią w celu identyfikacji patogenu i oceny wrażliwości na cefuroksym, co umożliwia optymalizację leczenia i ogranicza ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej.

Podczas stosowania Bioracefu należy przestrzegać aktualnych wytycznych dotyczących racjonalnej antybiotykoterapii, aby zapobiegać narastaniu oporności na antybiotyki. Lek jest dostępny w formie tabletek powlekanych, co ogranicza jego stosowanie u dzieci poniżej 5. roku życia, u których należy rozważyć inne formy cefuroksymu dostosowane do wieku i możliwości podawania. Leczenie cefuroksymem powinno być prowadzone z uwzględnieniem charakterystyki klinicznej zakażenia oraz wyników badań mikrobiologicznych, co pozwala na skuteczne zwalczanie zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, układu moczowego oraz skóry i tkanek miękkich.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Bioracef 125 mg

antybiotyk cefalosporynowy, antybiotykooporność, antybiotykoterapia, badanie mikrobiologiczne, borelioza, cefuroksym, choroba z Lyme, dysfagia, odmiedniczkowe zapalenie nerek, paciorkowce, paciorkowcowe zapalenie gardła, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rumień wędrujący, tabletka powlekana, wydzielina ropna, zakażenie bakteryjne, zakażenie tkanek miękkich, zapalenie pęcherza, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok przynosowych

Bioracef Tabletki powlekane, 125 mg

Bioracef
Tabletki powlekane, 125 mg