Skład i postać leku
Bevimlar 15 mg

Skład produktu leczniczego Bevimlar

Produkt leczniczy Bevimlar w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 15 mg rywaroksabanu w każdej tabletce. Substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna w ilości 43 mg na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru¹.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki Bevimlar zbudowany jest z następujących substancji pomocniczych: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K-30, skrobia kukurydziana, krospowidon typ B, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian. Komponenty te odpowiadają za właściwości fizyczne tabletki, jak również wpływają na proces uwalniania substancji czynnej².

Otoczka tabletki zawiera hypromeloze 2910, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 (E 1521) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172). Substancje te nadają tabletce charakterystyczny czerwony kolor oraz zapewniają ochronę rdzenia przed czynnikami zewnętrznymi³.

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt Bevimlar występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny czerwony kolor, są okrągłe i obustronnie wypukłe. Średnica tabletki wynosi około 6 mm, co ułatwia ich identyfikację oraz podanie⁴.

Sposób podawania i modyfikacja postaci

Bevimlar jest standardowo podawany doustnie w postaci całych tabletek. Jednakże w przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki rywaroksabanu można rozgnieść i przygotować zawiesinę w 50 mL wody. Taka zawiesina może być podana przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub żołądkowy, po uprzednim potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia końcówki zgłębnika w żołądku⁵.

Po podaniu zawiesiny należy przepłukać zgłębnik wodą. Istotne jest, aby pamiętać, że wchłanianie rywaroksabanu zależy od miejsca uwalniania substancji czynnej, dlatego należy unikać podawania leku dystalnie od żołądka, co mogłoby prowadzić do zmniejszonego wchłaniania i mniejszej ekspozycji na substancję czynną⁶.

Po podaniu rozgniecionej tabletki rywaroksabanu 15 mg należy niezwłocznie podać dojelitowo pokarm, co zapewnia optymalne wchłanianie leku⁷.

Stabilność rozgniecionych tabletek

Rozgniecione tabletki rywaroksabanu zachowują stabilność w wodzie i przecierze jabłkowym przez okres do 4 godzin, co umożliwia przygotowanie dawki z wyprzedzeniem w określonych warunkach klinicznych⁸.

Informacje dodatkowe dotyczące produktu

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Bevimlar nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych⁹.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Bevimlar wynosi 3 lata¹⁰.

Warunki przechowywania

Nie określono specjalnych warunków przechowywania dla produktu leczniczego Bevimlar¹¹.

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Bevimlar jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w różnorodnych wielkościach opakowań, zawierających 10, 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 98 lub 100 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku¹².

Dodatkowo dostępne są blistry jednodawkowe z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierające 10 x 1, 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 42 x 1, 45 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 100 x 1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹³.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Bevimlar nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁴.