Dawkowanie i sposób podawania leku Bevimlar 15 mg

Sposób dawkowania rywaroksabanu zawartego w produkcie leczniczym Bevimlar 15 mg uzależniony jest od wskazania terapeutycznego, wieku pacjenta, masy ciała oraz współistniejących chorób. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach klinicznych.¹

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych

W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową zalecana standardowa dawka to 20 mg rywaroksabanu raz na dobę. Jest to również zalecana dawka maksymalna. Leczenie powinno być kontynuowane długoterminowo, pod warunkiem, że korzyść z profilaktyki przewyższa ryzyko wystąpienia krwawienia.²

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien niezwłocznie przyjąć lek Bevimlar i kontynuować zalecane przyjmowanie raz na dobę następnego dnia. Ważne jest, aby nie stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki.³

Leczenie ZŻG, leczenie ZP i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) lub zatorowości płucnej (ZP) zalecany schemat dawkowania jest następujący:⁴

• Początkowe leczenie ostrej ZŻG lub ZP: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie
• Kontynuacja leczenia i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP: 20 mg raz na dobę

Czas trwania terapii należy określić indywidualnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka wystąpienia krwawienia:⁵

• Leczenie krótkotrwałe (co najmniej 3 miesiące) – u pacjentów z ZŻG lub ZP spowodowanymi przez poważne przejściowe czynniki ryzyka (np. niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz)
• Leczenie długotrwałe – u pacjentów z wtórną ZŻG lub ZP niezwiązaną z poważnymi przejściowymi czynnikami ryzyka, z idiopatyczną ZŻG lub ZP, lub z nawrotową ZŻG lub ZP w wywiadzie

W przypadku przedłużonej profilaktyki nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. U pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu, takich jak pacjenci z powikłanymi chorobami współistniejącymi lub pacjenci z nawrotem ZŻG lub ZP podczas stosowania dawki 10 mg, należy rozważyć podawanie dawki 20 mg raz na dobę.⁶

Schemat dawkowania – leczenie i profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP

Aby ułatwić zmianę dawkowania z 15 mg na 20 mg po 21 dniu leczenia, dostępne jest specjalne opakowanie produktu Bevimlar do rozpoczynania leczenia na pierwsze 4 tygodnie terapii ZŻG/ZP.⁷

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki podczas leczenia według schematu 15 mg dwa razy na dobę (dni 1-21), pacjent powinien:⁸

• Niezwłocznie przyjąć lek Bevimlar, aby zapewnić przyjęcie łącznej dawki 30 mg na dobę
• W takim przypadku dopuszczalne jest jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek 15 mg
• Następnego dnia kontynuować regularne dawkowanie 15 mg dwa razy na dobę

W przypadku pominięcia dawki podczas leczenia według schematu raz na dobę, pacjent powinien:⁹

• Niezwłocznie przyjąć lek Bevimlar
• Następnego dnia kontynuować zalecane dawkowanie raz na dobę
• Nie stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Leczenie ŻChZZ i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży

Leczenie produktem Bevimlar u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat powinno być rozpoczynane po minimum 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.¹⁰

Dawkowanie u dzieci i młodzieży ustala się na podstawie masy ciała:¹¹

• Masa ciała 30-50 kg: zalecana dawka to 15 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała 50 kg lub więcej: zalecana dawka to 20 mg rywaroksabanu raz na dobę (maksymalna dawka dobowa)
• Masa ciała poniżej 30 kg: należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej

Masa ciała dziecka powinna być regularnie monitorowana, a dawka weryfikowana, aby zapewnić utrzymanie dawki terapeutycznej. Dostosowanie dawki powinno następować tylko w przypadku zmiany masy ciała.¹²

Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży powinien wynosić co najmniej 3 miesiące. W razie potrzeby klinicznej można go wydłużyć maksymalnie do 12 miesięcy. Po 3 miesiącach terapii należy ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia, uwzględniając ryzyko nawrotu zakrzepicy w porównaniu z potencjalnym ryzykiem krwawienia.¹³

W przypadku pominięcia dawki u dzieci i młodzieży, należy:¹⁴

• Przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej po zauważeniu, ale tylko tego samego dnia
• Jeśli nie jest to możliwe – pominąć dawkę i kontynuować przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem
• Nie przyjmować dwóch dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Zmiana leczenia z antagonistów witaminy K (VKA) na produkt Bevimlar

Przy zmianie leczenia z antagonistów witaminy K na produkt Bevimlar należy przestrzegać następujących zasad:¹⁵

• W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej: przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem Bevimlar, gdy wartość INR wynosi ≤3,0
• W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów u dorosłych oraz leczeniu ŻChZZ i profilaktyce nawrotów u dzieci i młodzieży: przerwać leczenie VKA i rozpocząć leczenie produktem Bevimlar, gdy wartość INR wynosi ≤2,5

Należy pamiętać, że wartości INR będą nieprawdziwie podwyższone po przyjęciu produktu Bevimlar. INR nie jest właściwym parametrem do pomiaru działania przeciwzakrzepowego produktu Bevimlar i nie powinien być w tym celu stosowany.¹⁶

Zmiana leczenia z produktu Bevimlar na antagonistów witaminy K (VKA)

Podczas zmiany leczenia z produktu Bevimlar na VKA istnieje ryzyko niewłaściwej antykoagulacji. Należy zapewnić ciągłą właściwą antykoagulację podczas zmiany na alternatywny lek przeciwzakrzepowy.¹⁷

U pacjentów dorosłych zmieniających leczenie z produktu Bevimlar na VKA:¹⁸

1. Równocześnie podawać VKA i Bevimlar, aż INR będzie ≥2,0
2. Przez pierwsze dwa dni okresu zmiany stosować standardowe dawkowanie początkowe VKA
3. Następnie dostosować dawkowanie VKA według wyników badań INR
4. Podczas jednoczesnego leczenia produktem Bevimlar i VKA, nie badać INR wcześniej niż 24 godziny po poprzedniej dawce produktu Bevimlar, ale przed przyjęciem następnej dawki
5. Po przerwaniu stosowania produktu Bevimlar wiarygodne badania INR można wykonać co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce

U dzieci i młodzieży zmieniających leczenie z produktu Bevimlar na VKA:¹⁹

1. Kontynuować przyjmowanie produktu Bevimlar przez 48 godzin po pierwszej dawce VKA
2. Po 2 dniach jednoczesnego podawania wykonać badanie INR przed następną zaplanowaną dawką produktu Bevimlar
3. Kontynuować jednoczesne podawanie produktu Bevimlar i VKA, aż INR będzie ≥2,0
4. Po przerwaniu stosowania produktu Bevimlar wiarygodne badania INR można wykonać 24 godziny po ostatniej dawce

Zamiana leczenia pomiędzy produktem Bevimlar a pozajelitowymi lekami przeciwzakrzepowymi

Zmiana z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt Bevimlar:²⁰

• U pacjentów dorosłych i dzieci otrzymujących pozajelitowy lek przeciwzakrzepowy, należy przerwać jego stosowanie i rozpocząć podawanie produktu Bevimlar:
  • 0-2 godziny przed czasem następnego zaplanowanego podania pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego (np. heparyny drobnocząsteczkowej), lub
  • w czasie przerwania ciągle podawanego pozajelitowego leku (np. dożylnej heparyny niefrakcjonowanej)

Zmiana z produktu Bevimlar na pozajelitowe leki przeciwzakrzepowe:²¹

• Przerwać stosowanie produktu Bevimlar
• Pierwszą dawkę pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego podać w czasie, gdy miała być przyjęta następna dawka produktu Bevimlar

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci dorośli:²²

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 mL/min): nie ma potrzeby zmiany dawki
• Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 mL/min) lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/min):
  • W profilaktyce udaru i zatorowości obwodowej u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową: 15 mg raz na dobę
  • W leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotowej: początkowo 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie zalecana jest dawka 15 mg raz na dobę zamiast 20 mg raz na dobę tylko wtedy, gdy ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotowej ZŻG i ZP
  • Jeśli zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, nie ma potrzeby zmiany dawki
• Ciężkie zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny <15 mL/min): stosowanie produktu leczniczego Bevimlar nie jest zalecane

Dzieci i młodzież:²³

• Łagodne zaburzenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego 50-80 mL/min/1,73 m²): nie ma potrzeby dostosowania dawki
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 mL/min/1,73 m²): produkt Bevimlar nie jest zalecany ze względu na brak danych klinicznych

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Stosowanie produktu Bevimlar jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobą wątroby, która wiąże się z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia, w tym u pacjentów z marskością wątroby stopnia B i C według klasyfikacji Child Pugh.²⁴

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby.²⁵

Pozostałe szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby zmiany dawkowania.²⁶

Masa ciała: u dorosłych pacjentów nie ma potrzeby zmiany dawkowania w zależności od masy ciała. U dzieci i młodzieży dawkę ustala się na podstawie masy ciała.²⁷

Płeć: nie ma potrzeby zmiany dawkowania.²⁸

Pacjenci poddawani kardiowersji

Produkt Bevimlar można rozpoczynać lub kontynuować u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji.²⁹

W przypadku kardiowersji na podstawie wyniku echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) u pacjentów nie leczonych wcześniej lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie produktem Bevimlar należy rozpocząć co najmniej 4 godziny przed zabiegiem, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.³⁰

Przed zabiegiem kardiowersji należy upewnić się, że pacjent przyjmował produkt Bevimlar zgodnie z zaleceniami.³¹