Nazwa produktu leczniczego

Produkt leczniczy występuje w dwóch wariantach stężeń pod nazwą handlową Azimycin: 100 mg/5 mL oraz 200 mg/5 mL, w formie proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną produktu jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. W zależności od stężenia zawiesiny, po przygotowaniu zgodnie z instrukcją zawartość substancji czynnej wynosi:

• Azimycin 100 mg/5 mL: każde 5 mL zawiesiny zawiera 100 mg azytromycyny
• Azimycin 200 mg/5 mL: każde 5 mL zawiesiny zawiera 200 mg azytromycyny

²

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę oraz benzoesan sodu (E 211). ³

Pełny wykaz substancji pomocniczych obejmuje:

• Sodu węglan bezwodny – substancja buforująca utrzymująca odpowiednie pH zawiesiny
• Sodu benzoesan (E 211) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Karmeloza sodowa – substancja zwiększająca lepkość zawiesiny
• Glicyna – substancja stabilizująca
• Tytanu dwutlenek – substancja barwiąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja przeciwzbrylająca
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Aromaty: malinowy, truskawkowy i pomarańczowy – substancje nadające smak i zapach
• Sacharoza – substancja słodząca i wypełniająca

⁴

Postać farmaceutyczna

Azimycin ma postać proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Proszek charakteryzuje się barwą białą do jasnożółtej. Po prawidłowym przygotowaniu zgodnie z instrukcją tworzy jednorodną zawiesinę o kolorze białym do jasnożółtego. ⁵

Opakowanie i forma dostępności

Rodzaje opakowania

Azimycin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny dostępny jest w następujących opakowaniach:

• Azimycin 100 mg/5 mL: butelki koloru bursztynowego o pojemności 35 mL, wykonane ze szkła III klasy hydrolitycznej. Każda butelka zawiera 10 g proszku i umożliwia przygotowanie 20 mL zawiesiny.
• Azimycin 200 mg/5 mL: butelki koloru bursztynowego o pojemności 35 mL lub 60 mL, wykonane ze szkła III klasy hydrolitycznej. Butelki o pojemności 35 mL zawierają 10 g proszku (umożliwiają przygotowanie 20 mL zawiesiny), natomiast butelki o pojemności 60 mL zawierają 15 g proszku (umożliwiają przygotowanie 30 mL zawiesiny).

⁶

Butelki zamykane są zakrętką wykonaną z polipropylenu (PP) wyposażoną w zabezpieczenie gwarancyjne. Zakrętka posiada trójwarstwową wkładkę uszczelniającą z polietylenu niskiej gęstości (Polespan PE2). ⁷

Urządzenia dozujące

Do każdego opakowania produktu Azimycin dołączone są dwa urządzenia dozujące:

• Łyżeczka miarowa – wykonana z polistyrenu, posiadająca podziałkę umożliwiającą odmierzenie 1,25 mL, 2,5 mL oraz 5 mL zawiesiny.
• Dozownik strzykawkowy – wyposażony w nakrętkę mocującą, wykonany z polipropylenu i polistyrenu, umożliwiający precyzyjne odmierzenie do 5 mL zawiesiny z dokładnością do 0,1 mL.

⁸

Kompletne opakowanie zawiera butelkę z proszkiem, łyżeczkę miarową, dozownik strzykawkowy oraz ulotkę informacyjną, wszystko umieszczone w tekturowym pudełku. ⁹

Przygotowanie i stosowanie zawiesiny

Instrukcja sporządzania zawiesiny

Przygotowanie zawiesiny wymaga dodania odpowiedniej ilości przegotowanej i ostudzonej wody do proszku zawartego w butelce, w zależności od wielkości opakowania i stężenia produktu:

Do odmierzenia odpowiedniej ilości wody należy użyć dołączonego dozownika strzykawkowego. Po dodaniu wody butelkę należy wstrząsać do momentu uzyskania jednorodnej zawiesiny. ¹⁰

Używanie przygotowanej zawiesiny

Przed każdym podaniem leku butelkę z przygotowaną zawiesiną należy energicznie wstrząsnąć, co zapewnia równomierne rozprowadzenie substancji czynnej w całej objętości zawiesiny. ¹¹

Warunki przechowywania

Właściwe przechowywanie produktu Azimycin ma kluczowe znaczenie dla zachowania jego skuteczności:

Przechowywanie proszku

Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. ¹²

Przechowywanie przygotowanej zawiesiny

Po sporządzeniu zawiesiny zgodnie z instrukcją, przygotowany lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 5 dni. ¹³

Okres ważności

Produkt Azimycin w postaci nieotwartego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zachowuje swoją przydatność przez 30 miesięcy od daty produkcji, pod warunkiem właściwego przechowywania. Sporządzona zawiesina doustna, przechowywana w temperaturze poniżej 25°C, zachowuje stabilność przez okres nie dłuższy niż 5 dni. ¹⁴

Utylizacja produktu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. ¹⁵