Działania niepożądane leku Azimycin

Azimycin (azytromycyna) jest antybiotykiem makrolidowym stosowanym w różnych zakażeniach bakteryjnych. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania stanu klinicznego pacjenta podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następującego schematu:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Spektrum działań niepożądanych w zależności od układów i narządów

Działania niepożądane azytromycyny obejmują szeroki zakres objawów klinicznych odnoszących się do różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono usystematyzowany przegląd tych działań.³

Układ pokarmowy

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym azytromycyny jest biegunka, która pojawia się bardzo często (≥1/10). Często występują również wymioty, ból brzucha i nudności. Niezbyt często obserwuje się zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, dysfagię, wzdęty brzuch, suchość jamy ustnej, odbijanie i owrzodzenia jamy ustnej. Z częstością nieznaną raportowano zapalenie trzustki i przebarwienie języka.⁴

W kontekście zakażeń wywołanych przez prątki z kompleksu Mycobacterium avium, bardzo często opisywano biegunkę, ból brzucha, nudności, wzdęcia i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej.⁵

Układ nerwowy

W zakresie układu nerwowego często występuje ból głowy. Niezbyt często pojawiają się zawroty głowy, senność, parestezje i zaburzenia smaku. Z częstością nieznaną zgłaszano omdlenia, drgawki, niedoczulicę, nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia węchu i smaku oraz miastenię.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwowano zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę cholestatyczną. Z częstością nieznaną zgłaszano niewydolność wątroby (rzadko prowadzącą do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby i martwicę wątroby.⁷

Reakcje skórne

Niezbyt często występują wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry i nadmierne pocenie się. Rzadko pojawiają się nadwrażliwość na światło i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Z częstością nieznaną obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, TEN), rumień wielopostaciowy i polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często zgłaszano leukopenię, neutropenię i eozynofilię. Z częstością nieznaną raportowano małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczną.⁹

Układ sercowo-naczyniowy

Niezbyt często obserwowano kołatanie serca i uderzenia gorąca. Z częstością nieznaną raportowano poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w EKG, a także niedociśnienie tętnicze.¹⁰

Reakcje nadwrażliwości

Niezbyt często występuje obrzęk naczynioruchowy i nadwrażliwość. Z częstością nieznaną zgłaszano reakcje anafilaktyczne.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często zgłaszano zaburzenia oddawania moczu (dyzurię) i ból nerek. Z częstością nieznaną opisywano ostrą niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek.¹²

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządów zmysłów niezbyt często obserwowano zaburzenia widzenia, zaburzenia ucha i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Z częstością nieznaną zgłaszano zaburzenia słuchu, w tym głuchotę i szumy uszne.¹³

Zaburzenia psychiatryczne

Niezbyt często raportowano nerwowość i bezsenność, rzadko – pobudzenie. Z częstością nieznaną zgłaszano agresję, lęk, majaczenie i omamy.¹⁴

Specyficzne działania niepożądane w leczeniu zakażeń Mycobacterium avium

Warto zauważyć, że profil działań niepożądanych przy stosowaniu azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium avium może różnić się od profilu obserwowanego przy standardowym stosowaniu.¹⁵

Odchylenia w badaniach laboratoryjnych

Azytromycyna może powodować zmiany wyników badań laboratoryjnych. Do często występujących należą: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby bazofilów, monocytów i neutrofilów. Niezbyt często obserwowano zmiany parametrów wątrobowych (zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny), nerkowych (zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny) oraz innych parametrów biochemicznych i hematologicznych.¹⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Azimycin

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Zagrożenia kardiologiczne

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, oraz wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG. Są to poważne działania niepożądane, które potencjalnie mogą zagrażać życiu pacjenta.¹⁷

Zagrożenia wątrobowe

Azytromycyna w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby (która rzadko prowadzi do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby i martwicę wątroby. Istotne jest monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby.¹⁸

Ciężkie reakcje skórne

W trakcie stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella) i polekową wysypkę z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Te stany dermatologiczne są potencjalnie zagrażające życiu i wymagają natychmiastowego przerwania terapii oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.¹⁹

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących azytromycynę zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznych, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. Konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości i wdrożenie odpowiedniego postępowania ratunkowego.²⁰

Zaburzenia neurologiczne

W trakcie leczenia azytromycyną raportowano przypadki drgawek, co jest istotne zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub innymi schorzeniami neurologicznymi. Ponadto należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia miastenii (osłabienia mięśni) jako działania niepożądanego.²¹

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Najczęstszym działaniem niepożądanym azytromycyny jest biegunka, która występuje bardzo często. Ponadto zgłaszano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, które może być poważnym powikłaniem antybiotykoterapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów zgłaszających biegunkę podczas lub po zakończeniu leczenia azytromycyną.²²

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl.²⁴

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.²⁵