Skład i postać leku
Azecort (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
Azecort to aerozol do nosa w formie białej, jednorodnej zawiesiny, zawierający dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek w stężeniu 1000 μg/g (137 μg/dawkę) oraz flutykazonu propionian w stężeniu 365 μg/g (50 μg/dawkę). Preparat aplikowany jest donosowo za pomocą pompki rozpylającej, gdzie pojedyncze naciśnięcie dozownika uwalnia 0,14 g zawiesiny. W skład leku wchodzą również substancje pomocnicze, w tym benzalkoniowy chlorek (0,014 mg/dawkę), który jest konserwantem o znanym działaniu. Produkt dostępny jest w butelkach o pojemności 10 ml (6,4 g zawiesiny, min. 28 dawek) oraz 25 ml (23 g zawiesiny, min. 120 dawek), a także w opakowaniach zbiorczych. Okres ważności zamkniętych opakowań wynosi odpowiednio 18 miesięcy dla 10 ml i 2 lata dla 25 ml, natomiast po otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy. Preparat należy przechowywać w temperaturze pokojowej, bez chłodzenia lub zamrażania.
Skład i postać farmaceutyczna leku Azecort
Azecort jest dostępny w postaci aerozolu do nosa w formie zawiesiny. Preparat ma postać białej, jednorodnej zawiesiny, która jest aplikowana donosowo za pomocą specjalnego dozownika z pompką rozpylającą. 1
Skład ilościowy substancji czynnych
Produkt leczniczy Azecort zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek oraz flutykazonu propionian, w następujących stężeniach:
- Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku oraz 365 mikrogramów flutykazonu propionianu
- Pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g zawiesiny) uwalnia 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) oraz 50 mikrogramów flutykazonu propionianu
2
Substancje pomocnicze
W skład leku Azecort wchodzą następujące substancje pomocnicze:
- Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizator
- Glicerol – substancja nawilżająca
- Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca
- Kroskarmeloza sodowa – środek zwiększający lepkość
- Polisorbat 80 – emulgator
- Benzalkoniowy chlorek – środek konserwujący
- Alkohol fenyloetylowy – środek konserwujący
- Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
3
Warto zaznaczyć, że lek zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: pojedyncze naciśnięcie dozownika (0,14 g) uwalnia 0,014 mg benzalkoniowego chlorku. 4
Rodzaj i zawartość opakowania
Lek Azecort pakowany jest w butelki z oranżowego szkła typu I, wyposażone w pompkę rozpylającą, aplikator donosowy wykonany z polipropylenu (PP) oraz wieczko. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku. 5
Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:
- Butelka o pojemności 10 ml zawierająca 6,4 g zawiesiny (co zapewnia co najmniej 28 dawek)
- Butelka o pojemności 25 ml zawierająca 23 g zawiesiny (co zapewnia co najmniej 120 dawek)
- Opakowanie zbiorcze zawierające 10 butelek po 6,4 g zawiesiny (łącznie 64 g)
- Opakowanie zbiorcze zawierające 3 butelki po 23 g zawiesiny (łącznie 69 g)
6
Okres ważności i warunki przechowywania
Okres ważności produktu leczniczego Azecort różni się w zależności od wielkości opakowania:
- Dla butelek o pojemności 10 ml zawierających 6,4 g zawiesiny: 18 miesięcy
- Dla butelek o pojemności 25 ml zawierających 23 g zawiesiny: 2 lata
7
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy, niezależnie od wielkości opakowania. 8
Produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej. Nie wolno przechowywać leku w lodówce ani go zamrażać. 9
Niezgodności farmaceutyczne
Dla produktu leczniczego Azecort nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. 10
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Produkt leczniczy Azecort może stanowić zagrożenie dla środowiska. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. 11
| Zestawienie informacji o składzie i postaci leku Azecort | |
|---|---|
| Nazwa produktu | Azecort (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do nosa, zawiesina |
| Wygląd | Biała, jednorodna zawiesina |
| Substancje czynne | Azelastyny chlorowodorek – 1000 μg/g (137 μg/dawkę) |
| Flutykazonu propionian – 365 μg/g (50 μg/dawkę) | |
| Główne substancje pomocnicze | Disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy, woda oczyszczona |
| Substancja o znanym działaniu | Benzalkoniowy chlorek (0,014 mg/dawkę) |
| Dostępne wielkości opakowań |
– 6,4 g (min. 28 dawek) – 23 g (min. 120 dawek) – 64 g (10 × 6,4 g) – 69 g (3 × 23 g) |
| Okres ważności zamkniętego opakowania |
– 10 ml butelki: 18 miesięcy – 25 ml butelki: 2 lata |
| Okres ważności po otwarciu | 6 miesięcy |
| Warunki przechowywania | Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania