Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Azecort

Produkt leczniczy Azecort, aerozol do nosa w dawce (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, zawiera substancje czynne azelastyny chlorowodorek oraz flutykazonu propionian. Podawanie tego produktu pacjentom wymaga szczególnej uwagi w kontekście potencjalnych zagrożeń oraz przestrzegania określonych środków ostrożności opisanych poniżej.¹

Interakcje z rytonawirem i innymi lekami

W obserwacjach postmarketingowych odnotowano klinicznie istotne interakcje u pacjentów przyjmujących jednocześnie flutykazonu propionian i rytonawir. W wyniku tych interakcji ujawniły się ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów, w tym objawy zespołu Cushinga i zahamowanie czynności nadnerczy. Ze względu na te poważne konsekwencje, należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu z rytonawirem, chyba że potencjalne korzyści terapeutyczne dla pacjenta przewyższają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.²

Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów

Kortykosteroidy podawane donosowo, szczególnie stosowane w dużych dawkach przez dłuższy okres, mogą powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze niż w przypadku doustnych kortykosteroidów, jednak różnią się one u poszczególnych pacjentów i mogą zależeć od rodzaju zastosowanego kortykosteroidu.³

Do potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów należą:

• Zespół Cushinga i objawy cushingoidalne – charakteryzujące się otyłością centralną, zaokrągleniem twarzy, nadciśnieniem i innymi objawami metabolicznymi⁴
• Zahamowanie czynności nadnerczy – prowadzące do niedoboru kortyzolu i zaburzenia odpowiedzi organizmu na stres⁵
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży – dlatego konieczne jest monitorowanie wzrostu u młodych pacjentów⁶
• Zaćma – zmętnienie soczewki oka prowadzące do pogorszenia ostrości widzenia⁷
• Jaskra – wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, który może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego⁸
• Zaburzenia psychiczne i zachowania – rzadziej występujące, ale obejmujące:
  • Nadpobudliwość psychomotoryczną
  • Zaburzenia snu
  • Niepokój
  • Depresję
  • Agresję (szczególnie u dzieci)⁹

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Pacjenci z chorobą wątroby

U pacjentów z ciężką chorobą wątroby istnieje zwiększone ryzyko ekspozycji ogólnoustrojowej na flutykazonu propionian po podaniu donosowym, ponieważ produkt leczniczy Azecort w znacznym stopniu podlega efektowi pierwszego przejścia przez wątrobę. Może to prowadzić do częstszego występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.¹⁰

Pacjenci z zahamowaniem czynności nadnerczy

U pacjentów, u których istnieje podejrzenie zaburzeń czynności nadnerczy, należy zachować szczególną ostrożność przy zmianie leczenia ze steroidów podawanych ogólnie na terapię produktem Azecort. Przejście z terapii ogólnoustrojowej na miejscową może prowadzić do niewydolności nadnerczy, jeśli nie jest przeprowadzone z odpowiednią ostrożnością.¹¹

Pacjenci z innymi schorzeniami lub po zabiegach

Przed zastosowaniem produktu Azecort u następujących grup pacjentów należy dokładnie rozważyć stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści:

• Pacjenci chorzy na gruźlicę
• Pacjenci z nieleczonym zakażeniem dowolnego rodzaju
• Pacjenci po niedawno przeprowadzonej operacji nosa lub jamy ustnej
• Pacjenci po niedawnym urazie nosa lub jamy ustnej¹²

Zakażenia przewodów nosowych wymagają leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego, jednakże nie stanowią one specjalnego przeciwwskazania do stosowania produktu Azecort.¹³

Zaburzenia widzenia

Zarówno miejscowe, jak i ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zaburzeń widzenia. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu zdiagnozowania możliwych przyczyn, które mogą obejmować:

• Zaćmę – zmętnienie soczewki oka
• Jaskrę – zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR) – która była notowana po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów¹⁴

Pacjenci, u których odnotowano zmiany w widzeniu lub u których w przeszłości rozpoznano podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę lub zaćmę, wymagają ścisłej kontroli okulistycznej podczas terapii produktem Azecort.¹⁵

Dawkowanie i monitorowanie leczenia

Należy przestrzegać następujących zasad dotyczących dawkowania i monitorowania leczenia:

1. Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do istotnego klinicznie zahamowania czynności nadnerczy.¹⁶
2. W przypadku podejrzenia stosowania dawek przekraczających zalecane, należy rozważyć włączenie dodatkowych kortykosteroidów podawanych ogólnie w okresach stresu lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi.¹⁷
3. Należy dążyć do zmniejszenia dawki flutykazonu do najmniejszej dawki umożliwiającej skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.¹⁸
4. Nie sprawdzano skutków stosowania produktu leczniczego Azecort w dawkach większych niż zalecane.¹⁹
5. Jeśli jednocześnie zalecone jest przyjmowanie kortykosteroidów w innej postaci, należy wziąć pod uwagę całkowite obciążenie organizmu kortykosteroidami.²⁰

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Azecort nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy jednak pamiętać, że istnieją doniesienia o zahamowaniu wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy podawane donosowo, nawet w zarejestrowanych dawkach.²¹

W przypadku długotrwałego stosowania kortykosteroidów donosowych u młodych pacjentów zaleca się:

• Regularną kontrolę wzrostu u dzieci i młodzieży
• Zmniejszenie dawki kortykosteroidu do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów²²

Substancje pomocnicze

Należy pamiętać, że produkt Azecort zawiera chlorek benzalkoniowy jako substancję pomocniczą. Długotrwałe stosowanie tego składnika może powodować obrzęk błony śluzowej nosa, co jest istotną informacją w kontekście bezpieczeństwa terapii.²³