Działania niepożądane
Azecort (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową

Azecort to aerozol do nosa zawierający azelastyny chlorowodorek (137 µg/dawka) oraz flutykazon propionian (50 µg/dawka), stosowany w otolaryngologii. Profil działań niepożądanych obejmuje krwawienie z nosa (bardzo często, ≥1/10), ból głowy, zaburzenia smaku i nieprzyjemny zapach (często, ≥1/100 do <1/10), a także uczucie dyskomfortu w jamie nosowej, kichanie, suchość nosa i gardła, kaszel oraz podrażnienie gardła (niezbyt często, ≥1/1000 do <1/100). Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) to reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, zawroty głowy, senność, jaskra, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zaćma, perforacja przegrody nosowej oraz nadżerka błony śluzowej. Występowanie tych działań wymaga szczególnej uwagi i monitorowania, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu flutykazonu.

Pobierz ChPL PDF Azecort – Aerozol do nosa, zawiesina – (137 mcg + 50 mcg)/dawkę donosową
  1. Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Azecort
  2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  3. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych leku Azecort
    1. Działania występujące bardzo często
    2. Działania występujące często
    3. Działania występujące niezbyt często
    4. Działania występujące bardzo rzadko
    5. Działania o nieznanej częstości
    6. Inne potencjalne działania niepożądane
  4. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Azecort
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
  6. Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. azelastyna chlorowodorek
  2. flutykazon propionian
Kategoria leku
  1. glikokortykosteroidy donosowe
  2. leki przeciwhistaminowe

Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Azecort

Azecort to złożony produkt leczniczy w postaci aerozolu do nosa zawierający dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek (137 mikrogramów na dawkę) oraz flutykazonu propionian (50 mikrogramów na dawkę). Jako lek stosowany w obszarze otolaryngologicznym, wykazuje określony profil działań niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie terapii. Znajomość możliwych działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjentów i optymalizacji leczenia.1

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Azecort zostały sklasyfikowane według standardowych kategorii częstości występowania, co umożliwia lekarzom odpowiednią ocenę ryzyka dla poszczególnych pacjentów:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych leku Azecort

Działania występujące bardzo często

Wśród działań niepożądanych występujących bardzo często (≥1/10) odnotowano krwawienie z nosa. Jest to istotna informacja, gdyż może wpływać na compliance pacjenta i wymaga odpowiedniego pouczenia na temat właściwej techniki aplikacji leku.3

Działania występujące często

Działania niepożądane występujące często (≥1/100 do <1/10) obejmują ból głowy, zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak) oraz nieprzyjemny zapach. Zaburzenia smaku często wiążą się z niewłaściwą techniką aplikacji leku, szczególnie przy zbyt silnym odchyleniu głowy do tyłu podczas podawania preparatu.4

Działania występujące niezbyt często

W kategorii działań niepożądanych występujących niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) zidentyfikowano:5

  • Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (obejmujące podrażnienie, pieczenie i swędzenie)
  • Kichanie
  • Suchość jamy nosowej
  • Kaszel
  • Suchość w gardle
  • Podrażnienie gardła
  • Suchość w ustach

Działania występujące bardzo rzadko

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) stanowią szczególnie istotną grupę ze względu na ich potencjalnie poważny charakter:6

  • Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
  • Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka)
  • Skurcz oskrzeli
  • Zawroty głowy
  • Senność (nadmierna senność, ospałość)
  • Jaskra
  • Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • Zaćma
  • Perforacja przegrody nosowej
  • Nadżerka błony śluzowej

Warto zaznaczyć, że przypadki perforacji przegrody nosowej są zgłaszane po zastosowaniu kortykosteroidów podawanych donosowo, a w przypadku jaskry, zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i zaćmy odnotowano bardzo niewielką liczbę spontanicznych zgłoszeń po długotrwałym stosowaniu flutykazonu propionianu podawanego donosowo.7

Działania o nieznanej częstości

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, obejmują:8

  • Nieostre widzenie
  • Owrzodzenie błony śluzowej nosa

Inne potencjalne działania niepożądane

Poza wymienionymi powyżej bezpośrednimi działaniami niepożądanymi, odnotowano również inne potencjalne efekty, które wymagają uwagi klinicznej, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu leku lub stosowaniu wysokich dawek:9

  • Ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów – zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek
  • Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży – istotne przy stosowaniu u pacjentów pediatrycznych
  • Osteoporoza – rzadko obserwowana przy długotrwałym podawaniu glikokortykosteroidów donosowo

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych leku Azecort

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Krwawienie z nosa Bardzo często (≥1/10) Może wymagać przerwania leczenia lub modyfikacji techniki aplikacji
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Często (≥1/100 do <1/10) Zwykle przemijający objaw towarzyszący terapii
Zaburzenia smaku (nieprzyjemny smak), nieprzyjemny zapach Często (≥1/100 do <1/10) Często związane z niewłaściwą techniką aplikacji (zbyt silne odchylenie głowy do tyłu)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Uczucie dyskomfortu w jamie nosowej (podrażnienie, pieczenie, swędzenie) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Miejscowe działania drażniące związane z aplikacją leku
Kichanie Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Reakcja obronna organizmu przy aplikacji
Suchość jamy nosowej Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może prowadzić do dyskomfortu lub krwawień
Kaszel Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Związany z podrażnieniem górnych dróg oddechowych
Suchość w gardle Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Miejscowe działanie na błonę śluzową gardła
Podrażnienie gardła Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Może powodować dyskomfort i uczucie drapania
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Miejscowe działanie na błonę śluzową jamy ustnej
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy lub języka i wysypka) Bardzo rzadko (<1/10 000) Potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
Skurcz oskrzeli Bardzo rzadko (<1/10 000) Zwężenie dróg oddechowych prowadzące do duszności
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Senność (nadmierna senność, ospałość) Bardzo rzadko (<1/10 000) Może upośledzać zdolność wykonywania czynności wymagających koncentracji
Zaburzenia oka Jaskra Bardzo rzadko (<1/10 000) Związana z długotrwałym stosowaniem flutykazonu
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego Bardzo rzadko (<1/10 000) Wymaga regularnej kontroli okulistycznej podczas długotrwałej terapii
Zaćma Bardzo rzadko (<1/10 000) Związana z długotrwałym stosowaniem flutykazonu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Perforacja przegrody nosowej Bardzo rzadko (<1/10 000) Poważne powikłanie związane ze stosowaniem kortykosteroidów donosowych
Nadżerka błony śluzowej Bardzo rzadko (<1/10 000) Uszkodzenie tkanki błony śluzowej nosa
Zaburzenia oka Nieostre widzenie Nieznana Może wymagać konsultacji okulistycznej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Owrzodzenie błony śluzowej nosa Nieznana Może powodować ból i krwawienie z nosa
Zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne Zahamowanie wzrostu u dzieci i młodzieży Nieznana (przy długotrwałym stosowaniu) Wymagane monitorowanie wzrostu u pacjentów pediatrycznych
Osteoporoza Rzadko (przy długotrwałym stosowaniu) Osłabienie struktury kostnej, zwiększone ryzyko złamań

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.10

Szczególne uwagi dotyczące działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów przy stosowaniu produktu leczniczego Azecort, zwłaszcza gdy lek stosowany jest w dużych dawkach przez dłuższy okres. Dotyczy to w szczególności takich efektów jak zahamowanie wzrostu u pacjentów pediatrycznych oraz ryzyko rozwoju osteoporozy przy długotrwałej terapii.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl