Skład i postać leku
Atozet 10 mg + 80 mg

Pełen skład leku Atozet, jego postać oraz forma podania

Atozet to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: ezetymib i atorwastatynę. Lek ten jest stosowany w terapii hipercholesterolemii i dostępny w czterech dawkach, różniących się zawartością atorwastatyny.¹

Dostępne dawki leku

Produkt Atozet występuje w czterech różnych dawkach, każda zawiera stałą dawkę ezetymibu (10 mg) oraz zmienną dawkę atorwastatyny:²

• Atozet 10 mg + 10 mg tabletki powlekane
• Atozet 10 mg + 20 mg tabletki powlekane
• Atozet 10 mg + 40 mg tabletki powlekane
• Atozet 10 mg + 80 mg tabletki powlekane

Atorwastatyna występuje w preparacie w postaci trójwodnej soli wapniowej, co jest istotną informacją z punktu widzenia dostępności biologicznej substancji czynnej.³

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną informacją dla lekarzy przepisujących lek jest zawartość laktozy jednowodnej, która może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru. Zawartość laktozy jest różna w poszczególnych dawkach leku:⁴

Cechy fizyczne tabletek

Wszystkie dawki leku Atozet mają postać białych lub białawych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych w kształcie kapsułki. Każda dawka różni się rozmiarem i oznaczeniem wytłoczonym na tabletce, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Atozet 10 mg + 10 mg: wymiary 12,74 mm × 5,10 mm, wytłoczony napis „257”
• Atozet 10 mg + 20 mg: wymiary 14,48 mm × 5,79 mm, wytłoczony napis „333”
• Atozet 10 mg + 40 mg: wymiary 16,38 mm × 6,27 mm, wytłoczony napis „337”
• Atozet 10 mg + 80 mg: wymiary 19,05 mm × 7,94 mm, wytłoczony napis „357”

Warto zauważyć, że wymiary tabletek są proporcjonalne do zawartości atorwastatyny – im wyższa dawka, tym większe wymiary tabletki.⁶

Szczegółowy skład jakościowy preparatu

Lek Atozet ma złożoną budowę dwuwarstwową, co jest istotne z punktu widzenia mechanizmu uwalniania substancji czynnych. Każda warstwa zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych.⁷

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki składa się z dwóch oddzielnych warstw, co ma znaczenie dla odpowiedniego uwalniania substancji czynnych:⁸

1. Warstwa ezetymibu zawiera:
   • Kroskarmelozę sodową – substancję rozsadzającą, ułatwiającą rozpad tabletki
   • Laktozę jednowodną – wypełniacz
   • Magnezu stearynian – środek poślizgowy
   • Celulozę mikrokrystaliczną – substancję wiążącą i wypełniającą
   • Powidon – substancję wiążącą
   • Sodu laurylosiarczan – surfaktant zwiększający rozpuszczalność
2. Warstwa atorwastatyny zawiera:
   • Celulozę mikrokrystaliczną – substancję wiążącą i wypełniającą
   • Laktozę jednowodną – wypełniacz
   • Hydroksypropylocelulozę – substancję wiążącą
   • Kroskarmelozę sodową – substancję rozsadzającą
   • Polisorbat 80 – emulgator
   • Wapnia węglan – stabilizator pH
   • Magnezu stearynian – środek poślizgowy
   • Krzemionkę koloidalną bezwodną – substancję poprawiającą sypkość i stabilność

Skład otoczki tabletki

Wszystkie dawki leku Atozet mają identyczny skład otoczki tabletki, która odpowiada za wygląd, stabilność i odpowiednie uwalnianie substancji czynnych:⁹

• Hypromeloza (hydroksypropylometyloceluloza) – polimer tworzący film otoczki
• Makrogol 8000 (glikol polietylenowy) – plastyfikator zwiększający elastyczność otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczny biały kolor
• Talk – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Atozet jest dostępny w specjalnych, hermetycznych opakowaniach uszczelnionych azotem, co ma na celu ochronę substancji czynnych przed utlenianiem. Dostępne są różne wielkości opakowań, dostosowane do różnych schematów terapeutycznych oraz potrzeb pacjentów:¹⁰

• Opakowania zbiorcze zawierające 10, 30, 90 lub 100 tabletek powlekanych
• Opakowania jednostkowe zawierające 30 × 1 lub 45 × 1 tabletek powlekanych

Wszystkie dawki leku Atozet (10 mg + 10 mg, 10 mg + 20 mg, 10 mg + 40 mg i 10 mg + 80 mg) są dostępne w blistrach typu aluminium/aluminium. Blistry te mają specjalną konstrukcję z komorą z oPA-Al-PVC oraz zamknięciem aluminiowym, co zapewnia maksymalną ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi.¹¹

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.¹²

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek Atozet powinien być przechowywany w specyficznych warunkach, aby zachować swoje właściwości terapeutyczne:¹³

• Lek należy przechowywać wyłącznie w oryginalnym opakowaniu, co ma kluczowe znaczenie dla ochrony przed tlenem, który może powodować degradację substancji czynnych
• Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji

Nie są wymagane dodatkowe specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku po jego wykorzystaniu lub upływie terminu ważności.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Zgodnie z dokumentacją leku, dla preparatu Atozet nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza brak specyficznych interakcji z innymi substancjami na poziomie fizykochemicznym.¹⁵