Działania niepożądane
Aprepitant Teva 125 mg; 80 mg

Działania niepożądane leku Aprepitant Teva

Profil bezpieczeństwa aprepitantu został szczegółowo określony na podstawie badań klinicznych obejmujących około 6500 dorosłych pacjentów (w ponad 50 badaniach) oraz 184 pacjentów pediatrycznych (w 2 głównych badaniach klinicznych). Dane te pozwoliły na dokładną charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku w terapii przeciwwymiotnej podczas chemioterapii o wysokim (HEC) oraz umiarkowanym (MEC) ryzyku wymiotów.¹

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

W grupie pacjentów dorosłych otrzymujących chemioterapię o wysokim ryzyku wymiotów (HEC), zaobserwowano wyższą częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi leczenie standardowe. Do najczęstszych należały: czkawka (4,6% vs 2,9%), zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (2,8% vs 1,1%), niestrawność (2,6% vs 2,0%), zaparcie (2,4% vs 2,0%), ból głowy (2,0% vs 1,8%) oraz zmniejszenie łaknienia (2,0% vs 0,5%).²

Natomiast u pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym ryzyku wymiotów (MEC), najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym z większą częstością w grupie leczonej aprepitantem było zmęczenie (1,4% vs 0,9%).³

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W populacji pediatrycznej najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, występującymi z większą częstością u pacjentów leczonych według schematu z aprepitantem w porównaniu z grupą kontrolną, były czkawka (3,3% vs 0,0%) oraz zaczerwienienie twarzy (1,1% vs 0,0%).⁴

Częstości działań niepożądanych obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze niż te notowane u dorosłych, o ile nie wykazano inaczej. Warto zauważyć, że niektóre działania niepożądane występujące u dorosłych z mniejszą częstością nie były obserwowane w ogóle w badaniach pediatrycznych.⁵

Długotrwałe stosowanie leku

Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych pacjentów podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z HEC i MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii, były na ogół podobne do tych obserwowanych w pierwszym cyklu.⁶

W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną, obejmującym 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC, profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.⁷

Działania niepożądane w profilaktyce powikłań pooperacyjnych

U dorosłych pacjentów leczonych aprepitantem z powodu <a href="/tag/nudnosci-i-wymioty-pooperacyjne/” title=”nudności i wymioty pooperacyjne” class=”to-tag” data-termid=”137591″>nudności i wymiotów po zabiegach chirurgicznych (PONV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku ondansetronu: ból w nadbrzuszu, nieprawidłowe dźwięki w jelitach, zaparcie*, upośledzenie wymowy, duszność, niedoczulica, bezsenność, zwężenie źrenicy, nudności, zaburzenia zmysłów, dyskomfort w żołądku, niedrożność przepuszczającą*, zmniejszenie ostrości widzenia, świszczący oddech.⁸

*Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących większe dawki aprepitantu.

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wykazane w łącznej analizie danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących stosowania chemioterapii o wysokim (HEC) i umiarkowanym (MEC) ryzyku wymiotów, a także danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Uwzględniono działania niepożądane występujące z większą częstością u pacjentów leczonych aprepitantem niż w grupie otrzymującej leczenie standardowe.⁹

Należy zaznaczyć, że nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i były zgłaszane jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.¹⁰

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Reakcje nadwrażliwości

Szczególne niebezpieczeństwo związane ze stosowaniem aprepitantu stanowią reakcje nadwrażliwości, w tym potencjalnie zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne. Mimo że częstość ich występowania nie może być dokładnie określona na podstawie dostępnych danych, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z wywiadem reakcji alergicznych.¹¹

Ciężkie reakcje skórne

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Te potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej interwencji medycznej.¹²

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów otrzymujących aprepitant odnotowano zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) z częstością określaną jako „często” (≥ 1/100 do < 1/10). Zaleca się monitorowanie parametrów czynności wątroby, szczególnie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby.¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcie, niestrawność, ból brzucha, które mogą być szczególnie istotne u pacjentów przyjmujących równocześnie opioidy lub inne leki wpływające na perystaltykę jelit. W rzadkich przypadkach raportowano perforujący wrzód dwunastnicy oraz zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, co stanowi poważne zagrożenie, zwłaszcza u pacjentów poddawanych chemioterapii.¹⁴

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.