Działania niepożądane
Apixaban Aurovitas 2,5 mg

Działania niepożądane leku Apixaban Aurovitas

Bezpieczeństwo stosowania apiksabanu zostało dokładnie przebadane w 7 badaniach klinicznych fazy III obejmujących ponad 21 000 pacjentów. Badania te obejmowały różne wskazania: zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego (ponad 5000 pacjentów), pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) (ponad 11 000 pacjentów) oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) wraz z zapobieganiem ich nawrotom (ponad 4000 pacjentów).¹

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

Do często występujących działań niepożądanych podczas stosowania apiksabanu należą: krwawienie, stłuczenie, krwawienie z nosa oraz krwiak. W zależności od wskazania terapeutycznego obserwowano różne częstości występowania działań niepożądanych.²

W badaniach dotyczących zapobiegania ŻChZZ po zabiegach protezoplastyki stawów, działania niepożądane wystąpiły u 11% pacjentów otrzymujących apiksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę. W porównaniach z enoksaparyną, ogólna częstość działań niepożądanych związanych z krwawieniem podczas stosowania apiksabanu wynosiła 10%.³

W przypadku pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, ogólna częstość działań niepożądanych związanych z krwawieniem wynosiła 24,3% w badaniu porównującym apiksaban z warfaryną oraz 9,6% w badaniu porównującym apiksaban z kwasem acetylosalicylowym. Warto zwrócić uwagę, że częstość występowania dużych krwawień z przewodu pokarmowego spełniających kryteria ISTH podczas stosowania apiksabanu wynosiła 0,76% w skali roku, a poważnych krwawień wewnątrzgałkowych – 0,18% w skali roku.⁴

W kontekście leczenia ZŻG i ZP oraz zapobiegania nawrotom, działania niepożądane związane z krwawieniem wystąpiły u 15,6% pacjentów w badaniu porównującym apiksaban z enoksaparyną/warfaryną oraz u 13,3% w badaniu porównującym apiksaban z placebo.⁵

Ryzyko krwawienia podczas stosowania apiksabanu

Należy podkreślić, że stosowaniu apiksabanu może towarzyszyć zwiększone ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia z dowolnej tkanki lub narządu. Konsekwencją takiego krwawienia może być niedokrwistość pokrwotoczna. Warto pamiętać, że objawy przedmiotowe, podmiotowe oraz ciężkość krwawienia mogą różnić się w zależności od lokalizacji oraz stopnia lub nasilenia krwawienia.⁶

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych Apixaban Aurovitas, z uwzględnieniem częstości ich występowania przy różnych wskazaniach terapeutycznych. Działania niepożądane zostały pogrupowane według układów i narządów z określeniem częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Apixaban Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pogrupowane według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (7

† Termin „krwotok śródmózgowy” odnosi się do wszelkich krwotoków śródczaszkowych lub wewnątrzrdzeniowych (na przykład udar krwotoczny mózgu, krwotok do skorupy mózgowia, krwotok do móżdżku, krwawienie dokomorowe lub krwotok podtwardówkowy).⁸

Istotne uwagi kliniczne dotyczące działań niepożądanych

W badaniu CV185057 (długoterminowe zapobieganie ŻChZZ) nie odnotowano przypadków uogólnionego świądu.⁹

Warto zwrócić szczególną uwagę na ryzyko krwawienia, które jest najbardziej istotnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem apiksabanu. Krwawienia mogą dotyczyć różnych układów i narządów, mieć różne nasilenie oraz różną manifestację kliniczną. Wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie z pacjentem może zminimalizować konsekwencje zdrowotne tego działania niepożądanego.¹⁰

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²