Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Apixaban Aurovitas 2,5 mg

W praktyce klinicznej stosowanie apiksabanu wiąże się z określonymi ryzykami oraz wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Apixaban Aurovitas 2,5 mg, tabletki powlekane.¹

Ryzyko krwawienia podczas terapii apiksabanem

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, pacjenci przyjmujący apiksaban wymagają ścisłej obserwacji pod kątem wystąpienia objawów krwawienia. Szczególną ostrożność należy zachować w stanach klinicznych związanych ze zwiększonym ryzykiem krwotocznym. W przypadku wystąpienia dużego krwawienia konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania apiksabanu.²

Monitorowanie terapii apiksabanem

Rutynowa kontrola ekspozycji na apiksaban nie jest wymagana podczas standardowej terapii. Jednakże w szczególnych sytuacjach klinicznych, takich jak przedawkowanie czy konieczność przeprowadzenia pilnego zabiegu chirurgicznego, oznaczenie poziomu apiksabanu przy użyciu kalibrowanego, ilościowego testu anty-Xa może być pomocne w procesie podejmowania decyzji klinicznych.³

Należy pamiętać, że dostępny jest lek odwracający działanie apiksabanu skierowane przeciw czynnikowi Xa, który może być zastosowany w sytuacjach nagłych wymagających szybkiego odwrócenia efektu przeciwzakrzepowego.⁴

Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę

Podczas stosowania apiksabanu należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami wpływającymi na układ krzepnięcia, które mogą znacząco zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych:⁵

• Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych – takie połączenie jest przeciwwskazane ze względu na istotne zwiększenie ryzyka krwawienia⁶
• Leki przeciwpłytkowe – jednoczesne stosowanie apiksabanu z lekami przeciwpłytkowymi prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia, dlatego konieczna jest szczególna ostrożność podczas takiej terapii skojarzonej⁷
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) – podczas jednoczesnego stosowania tych leków z apiksabanem wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka krwawienia⁸
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy – jednoczesne stosowanie wymaga zachowania ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia⁹

Szczególne sytuacje kliniczne wymagające ostrożności

Okres okołooperacyjny

Po zabiegach chirurgicznych nie zaleca się jednoczesnego stosowania apiksabanu z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi ze względu na istotnie zwiększone ryzyko krwawienia.¹⁰

Pacjenci z migotaniem przedsionków

U pacjentów z migotaniem przedsionków, u których rozważane jest włączenie pojedynczej lub podwójnej terapii przeciwpłytkowej jednocześnie z apiksabanem, należy przeprowadzić dokładną ocenę potencjalnych korzyści w kontekście zwiększonego ryzyka krwawienia.¹¹

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków zaobserwowano, że:

• Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) z apiksabanem zwiększało ryzyko dużego krwawienia z 1,8% do 3,4% w skali roku¹²
• W porównaniu, stosowanie ASA z warfaryną zwiększało ryzyko krwawienia z 2,7% do 4,6% w skali roku¹³
• Jedynie niewielki odsetek pacjentów (2,1%) w głównym badaniu klinicznym stosował podwójną terapię przeciwpłytkową jednocześnie z apiksabanem¹⁴

Pacjenci z migotaniem przedsionków oraz OZW i/lub po PCI

W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z migotaniem przedsionków oraz ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), u których planowany okres leczenia inhibitorem P2Y12 (w skojarzeniu z ASA lub bez) oraz doustnym lekiem przeciwzakrzepowym (apiksabanem lub antagonistami witaminy K) wynosił 6 miesięcy, wykazano istotne zwiększenie ryzyka krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu ASA.¹⁵

U pacjentów leczonych apiksabanem, jednoczesne podawanie ASA zwiększało ryzyko dużego krwawienia według kryteriów ISTH (Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy) lub krwawienia istotnego klinicznie innego niż duże (CRNM) z 16,4% do 33,1% w skali roku.¹⁶

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Apixaban Aurovitas 2,5 mg, tabletki powlekane zawiera 51,64 mg laktozy w jednej tabletce. Należy to uwzględnić u pacjentów z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które są rzadkimi zaburzeniami genetycznymi.¹⁷