Działania niepożądane leku Allegra

Chlorowodorek feksofenadyny, substancja czynna leku Allegra 120 mg (tabletki powlekane), jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, który może wywoływać pewne działania niepożądane, chociaż częstość ich występowania jest porównywalna z placebo w większości przypadków. W niniejszym artykule przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych leku Allegra na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Allegra 120 mg są klasyfikowane zgodnie z następującą skalą częstości występowania: ^{1/10), często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (2}

• Bardzo często: występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występuje u 1 do 10 na 10000 pacjentów (>1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występuje u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych u dorosłych zaobserwowano działania niepożądane występujące z częstością podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo. Poniżej przedstawiono te działania według klasyfikacji układów i narządów.³

Zaburzenia układu nerwowego

Z częstością określaną jako często (≥1/100 do <1/10) obserwowano:<sup data-drug="Allegra" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100 do 4

• Bóle głowy – mogą być zróżnicowane pod względem nasilenia i lokalizacji
• Senność – w mniejszym stopniu niż w przypadku leków przeciwhistaminowych pierwszej generacji
• Zawroty głowy – objawiające się uczuciem wirowania lub niestabilności

Zaburzenia oka

Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszano:⁵

• Nieostre widzenie – charakteryzujące się pogorszeniem ostrości widzenia, które ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku

Zaburzenia żołądka i jelit (badania kliniczne)

Z częstością określaną jako często (≥1/100 do <1/10) obserwowano:<sup data-drug="Allegra" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100 do 6

• Nudności – uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, często z towarzyszącym odruchem wymiotnym, choć rzadko prowadzącym do wymiotów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z częstością określaną jako niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwowano:<sup data-drug="Allegra" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1 000 do 7

• Zmęczenie – uczucie osłabienia i braku energii, które ustępuje po zakończeniu leczenia

Działania niepożądane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu

U dorosłych pacjentów, po wprowadzeniu leku Allegra do obrotu, zgłaszano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania jest nieznana, ponieważ nie może być określona na podstawie dostępnych danych.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną obserwowano reakcje nadwrażliwości z następującymi objawami:⁹

• Obrzęk naczynioruchowy – szybko rozwijający się obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych i tkanek podśluzówkowych
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej – subiektywne odczucie ciężaru lub ściśnięcia w obrębie klatki piersiowej
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza, trudności w oddychaniu
• Nagłe zaczerwienienie skóry – gwałtowny rumień skóry spowodowany rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Uogólnione objawy anafilaksji – potencjalnie zagrażająca życiu, ostra reakcja alergiczna, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia psychiczne

Z częstością nieznaną zgłaszano:¹⁰

• Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
• Nerwowość – stan psychiczny charakteryzujący się niepokojem i napięciem
• Zaburzenia snu – różne nieprawidłowości dotyczące jakości, czasu trwania lub przebiegu snu
• Koszmary senne/wyraziste sny – nieprzyjemne, intensywne lub bardzo realistyczne marzenia senne

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną obserwowano:¹¹

• Tachykardia – przyspieszenie czynności serca powyżej 100 uderzeń na minutę
• Kołatanie serca – subiektywne odczucie nieregularnych lub wzmożonych uderzeń serca

Zaburzenia żołądka i jelit (po wprowadzeniu do obrotu)

Z częstością nieznaną zgłaszano:¹²

• Biegunka – zwiększona częstość wypróżnień i/lub zmniejszona konsystencja stolca

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną obserwowano:¹³

• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnej morfologii i nasileniu
• Pokrzywka – szybko pojawiające się, swędzące bąble na skórze o różnej wielkości
• Świąd – nieprzyjemne odczucie, które prowokuje do drapania skóry

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitoring bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie. Umożliwia on ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych u pacjentów leczonych produktem Allegra, należy zgłosić je do odpowiednich instytucji.¹⁴

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce.¹⁶