Aleric Deslo Active
Roztwór doustny, 0,5 mg/ml
Jest to roztwór doustny zawierający 0,5 mg desloratadyny na ml, z dodatkiem sorbitolu oraz glikolu propylenowego. Preparat ma klarowną, bezbarwną formę o owocowym smaku. Stosuje się go do łagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki. Może być stosowany u dorosłych, młodzieży od 12 lat oraz dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Działania niepożądane
Desloratadyna w stężeniu 0,5 mg/ml, zawarta w roztworze doustnym Aleric Deslo Active, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami klinicznymi u dzieci (6 miesięcy–11 lat), młodzieży (12–17 lat) oraz dorosłych. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%). W populacji pediatrycznej nie stwierdzono istotnego wzrostu częstości działań niepożądanych w porównaniu z placebo, jednak retrospektywne badania wskazują na zwiększone ryzyko napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży, szczególnie w wieku 0-4 lat (wzrost o 37,5 na 100 000 osobolat) oraz 5-19 lat (wzrost o 11,3 na 100 000 osobolat). Ponadto, zgłaszano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, arytmii, bradykardii oraz zaburzeń zachowania, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.
Rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane obejmują reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), zaburzenia wątroby (wzrost enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka) oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe (tachykardia, kołatanie serca, wydłużenie QT). Produkt zawiera również substancje pomocnicze, takie jak sorbitol (150 mg/ml) i glikol propylenowy (150 mg/ml), co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją cukrów. Zaleca się monitorowanie działań niepożądanych i zgłaszanie ich do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, aby zapewnić ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii desloratadyną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Aleric Deslo Active 0,5 mg/ml
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, anafilaksja, arytmia, astenia, bezsenność, biegunka, ból brzucha, ból głowy, ból mięśni, bradykardia, desloratadyna, drgawki, duszność, enzymy wątrobowe, kołatanie serca, nadwrażliwość na światło, napad drgawkowy, niestrawność, nudności, obniżony nastrój, obrzęk naczynioruchowy, omamy, pobudzenie psychoruchowe, pokrzywka, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, reakcja nadwrażliwości, roztwór doustny, stężenie bilirubiny, suchość oczu, suchość w jamie ustnej, świąd, tachykardia, wydłużenie odstępu QT, wysypka, zapalenie wątroby, zawroty głowy, żółtaczka, zwiększone łaknienie -
Interakcje leku
Desloratadyna, zawarta w produkcie Aleric Deslo Active (0,5 mg/ml, roztwór doustny), wykazuje korzystny profil interakcji farmakologicznych. Badania kliniczne nie wykazały istotnych interakcji z erytromycyną ani ketokonazolem, co umożliwia ich bezpieczne jednoczesne stosowanie bez konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku alkoholu, pomimo braku nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy w kontrolowanych badaniach, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem u pacjentów stosujących desloratadynę, co wskazuje na indywidualną wrażliwość i wymaga zachowania ostrożności oraz edukacji pacjentów o potencjalnym ryzyku. Brak jest danych dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży, co nakłada konieczność szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu innych leków w tej populacji.
Podsumowując, Aleric Deslo Active cechuje się niskim ryzykiem interakcji z lekami takimi jak erytromycyna i ketokonazol, jednak jednoczesne stosowanie z alkoholem wymaga indywidualnej oceny ryzyka ze względu na zgłaszane przypadki nietolerancji i zatrucia. Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas terapii oraz informowanie pacjentów o możliwych objawach niepożądanych. W populacji pediatrycznej brak jest danych klinicznych dotyczących interakcji, co wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania podczas terapii. Ponadto, należy unikać łączenia desloratadyny z innymi lekami przeciwhistaminowymi ze względu na potencjalne sumowanie efektów przeciwhistaminowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Aleric Deslo Active 0,5 mg/ml
Aleric Deslo Active, antybiotyk makrolidowy, desloratadyna, działanie przeciwhistaminowe, erytromycyna, ketokonazol, lek przeciwalergiczny, lek przeciwgrzybiczy, lek przeciwhistaminowy, nietolerancja alkoholu, objawy alergiczne, ośrodkowy układ nerwowy, populacja pediatryczna, roztwór doustny, sprawność psychoruchowa, toksyczne działanie alkoholu, zatrucie alkoholem -
Profil bezpieczeństwa leku
Desloratadyna, stosowana u kobiet karmiących, przenika do mleka matki, co wymaga zachowania ostrożności i rozważenia przerwania karmienia piersią lub kontynuacji leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka. W kontekście prowadzenia pojazdów, lek nie wykazuje istotnego wpływu na zdolności psychomotoryczne, jednak zaleca się indywidualną ocenę tolerancji. W przypadku interakcji z alkoholem, mimo braku potwierdzonego nasilenia działania alkoholu w badaniach klinicznych, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia, co uzasadnia ostrożność w łączeniu tych substancji.
Brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania desloratadyny u osób starszych oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, co wskazuje na potrzebę indywidualnej oceny ryzyka i korzyści. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się zachowanie ostrożności podczas terapii, ze względu na potencjalne zmiany farmakokinetyczne leku. W związku z powyższym, monitorowanie stanu klinicznego oraz dostosowanie dawkowania mogą być konieczne w tych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Aleric Deslo Active 0,5 mg/ml
-
Skład i postać leku
Aleric Deslo Active to doustny roztwór o stężeniu 0,5 mg/ml desloratadyny, będącej metabolitem loratadyny i lekiem przeciwhistaminowym II generacji. Preparat charakteryzuje się klarowną, bezbarwną formą o owocowym smaku, co ułatwia podawanie pacjentom z trudnościami w połykaniu tabletek. W składzie znajdują się substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sorbitol (150 mg/ml) i glikol propylenowy (150 mg/ml), które pełnią funkcje słodzące i rozpuszczalnikowe. Dodatkowo preparat zawiera regulatory kwasowości (sodu cytrynian, kwas cytrynowy), substancje zwiększające lepkość (hypromeloza, sorbitol ciekły) oraz aromat tutti frutti, co poprawia akceptację leku przez pacjentów.
Lek dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego o pojemnościach 30, 50, 60 i 100 ml, wyposażonych w zabezpieczenie przed dziećmi oraz urządzenia dozujące (łyżka miarowa lub strzykawka doustna). Okres ważności nieotwartego opakowania wynosi 3 lata, natomiast po otwarciu preparat zachowuje stabilność i skuteczność przez 2 lata. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych w składzie roztworu, co potwierdza jego stabilność. Zaleca się przechowywanie leku w oryginalnym opakowaniu, bez specjalnych wymagań temperaturowych. Niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, aby zapobiec nieprawidłowemu wykorzystaniu i chronić środowisko.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Aleric Deslo Active 0,5 mg/ml
-
Właściwości farmakodynamiczne
Desloratadyna, aktywny składnik leku Aleric Deslo Active, jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1, wykazującym długotrwałe działanie przeciwalergiczne bez efektu sedatywnego dzięki minimalnemu przenikaniu do OUN. W badaniach in vitro wykazano jej właściwości przeciwzapalne, takie jak hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) oraz ekspresji selektyny P na komórkach śródbłonka, choć kliniczne znaczenie tych efektów wymaga dalszych badań. Profil bezpieczeństwa desloratadyny potwierdzono u dzieci w wieku 6-11 lat przy dawce 2,5 mg/dobę, z porównywalnymi stężeniami osoczowymi do dorosłych. Badania kliniczne wykazały brak istotnego wpływu na układ krążenia, nawet przy dawkach do 45 mg/dobę (9-krotność dawki terapeutycznej), bez wydłużenia odstępu QTc. Ponadto, desloratadyna w dawce 5 mg/dobę nie wpływa na sprawność psychomotoryczną ani nie nasila działania alkoholu na OUN.
W terapii alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży desloratadyna skutecznie łagodzi objawy nosowe (kichanie, świąd, wydzielina), oczne (świąd, łzawienie, zaczerwienienie) oraz świąd podniebienia, z efektem utrzymującym się przez 24 godziny, co umożliwia dawkowanie raz na dobę. W przewlekłej pokrzywce idiopatycznej potwierdzono skuteczność leku w dwóch badaniach placebo-kontrolowanych trwających 6 tygodni, gdzie desloratadyna znacząco redukowała świąd, liczbę i rozmiar zmian pokrzywkowych, a efekt terapeutyczny pojawiał się już przed podaniem drugiej dawki. Leczenie poprawiało także jakość życia pacjentów, w tym jakość snu i codzienne funkcjonowanie. Dane kliniczne u dzieci poniżej 12 lat są ograniczone, jednak profil działania i bezpieczeństwa pozwala na ekstrapolację skuteczności z populacji dorosłych. Brak istotnych interakcji z ketokonazolem, erytromycyną oraz alkoholem potwierdza bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w terapii skojarzonej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Aleric Deslo Active 0,5 mg/ml
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, antagonista receptora H1, cytokina prozapalna, desloratadyna, działanie przeciwalergiczne, działanie sedatywne, erytromycyna, granulocyt zasadochłonny, histamina, ketokonazol, komórka tuczna, lek przeciwhistaminowy, odstęp QTc, okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, ośrodkowy układ nerwowy, przewlekła pokrzywka idiopatyczna, przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, selektyna P, senność, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Desloratadyna w postaci roztworu doustnego Aleric Deslo Active (0,5 mg/ml) jest stosowana u kobiet w okresie rozrodczym z zachowaniem szczególnej ostrożności. Dane kliniczne z udziałem ponad 1000 kobiet w ciąży nie wykazały teratogennego działania ani zwiększonego ryzyka wad rozwojowych płodu. Badania przedkliniczne na zwierzętach również nie potwierdziły negatywnego wpływu na reprodukcję. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży. U matek karmiących piersią desloratadyna przenika do mleka, a jej obecność wykryto w organizmach noworodków, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na dziecko. W takich przypadkach konieczna jest indywidualna ocena korzyści i ryzyka, rozważając przerwanie karmienia lub odstąpienie od terapii.
Brak jest danych dotyczących wpływu desloratadyny na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga ostrożności przy stosowaniu u pacjentów planujących ciążę. Podczas konsultacji lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku jednoznacznych dowodów na szkodliwość leku w ciąży, ale podkreślić konieczność ostrożności oraz fakt przenikania substancji czynnej do mleka matki. Należy również uwzględnić obecność w preparacie 150 mg/ml sorbitolu i 150 mg/ml glikolu propylenowego, które mogą mieć znaczenie w ocenie bezpieczeństwa. Decyzja o terapii powinna być oparta na indywidualnej analizie korzyści i ryzyka, uwzględniając nasilenie objawów oraz dostępność alternatywnych metod leczenia.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aleric Deslo Active 0,5 mg/ml
-
Wskazania do stosowania
Aleric Deslo Active to roztwór doustny zawierający desloratadynę w stężeniu 0,5 mg/ml, przeznaczony do leczenia alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki u pacjentów od 6 roku życia, w tym dzieci, młodzieży (od 12 lat) oraz dorosłych. Lek skutecznie łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak wodnisty wyciek, obrzęk i uczucie zatkania nosa, świąd nosa, kichanie oraz objawy towarzyszące alergicznemu zapaleniu spojówek (świąd i zaczerwienienie oczu). W przypadku pokrzywki desloratadyna redukuje świąd skóry, bąble pokrzywkowe oraz zaczerwienienie i obrzęk skóry. Roztwór o smaku owocowym jest szczególnie korzystny dla pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek, umożliwiając precyzyjne dawkowanie dostosowane do wieku i masy ciała.
Podczas stosowania Aleric Deslo Active należy uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak sorbitol i glikol propylenowy (po 150 mg/ml), co jest istotne u pacjentów z ich nietolerancją. Dawkowanie powinno być dostosowane do wieku pacjenta zgodnie z ChPL. W alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa sezonowym leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w razie ich nawrotu, natomiast w postaci całorocznej terapia może trwać przez cały okres ekspozycji na alergeny. W pokrzywce czas terapii zależy od utrzymywania się objawów. Aleric Deslo Active stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu objawów alergicznych u szerokiego spektrum pacjentów, zapewniając wygodną formę podania i możliwość precyzyjnego dawkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Aleric Deslo Active 0,5 mg/ml
alergen środowiskowy, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, alergiczne zapalenie spojówek, bąbel pokrzywkowy, całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, desloratadyna, nadwrażliwość błony śluzowej nosa, nietolerancja substancji, obrzęk błony śluzowej nosa, obrzęk skóry, pokrzywka, reakcja alergiczna, reakcja zapalna, roztwór doustny, sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, świąd nosa, świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, zatkanie nosa