Działania niepożądane leku Aleric Deslo Active

Aleric Deslo Active zawiera desloratadynę w stężeniu 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego. Profil bezpieczeństwa desloratadyny został szczegółowo określony na podstawie licznych badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono kompleksową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem różnych grup wiekowych pacjentów oraz częstości występowania poszczególnych objawów.¹

Profil bezpieczeństwa w różnych grupach wiekowych

Badania kliniczne przeprowadzone wśród dzieci, młodzieży i dorosłych dostarczyły istotnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania desloratadyny. W populacji pediatrycznej desloratadynę w postaci syropu podawano 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat, przy czym częstość występowania działań niepożądanych była podobna do obserwowanej w grupie placebo. Co istotne, w dodatkowym badaniu z udziałem dzieci w wieku 6-11 lat, które otrzymywały pojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.²

W badaniach obejmujących nastolatków (12-17 lat), w których uczestniczyło 578 pacjentów, najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy występujący u 5,9% osób leczonych desloratadyną (w porównaniu do 6,9% u pacjentów otrzymujących placebo).³

W populacji dorosłych i młodzieży, w badaniach klinicznych obejmujących wskazania takie jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekła pokrzywka idiopatyczna, działania niepożądane po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce wystąpiły u 3% więcej pacjentów niż w grupie otrzymującej placebo. Najczęściej raportowano: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz bóle głowy (0,6%).⁴

Specjalne ostrzeżenia dotyczące dzieci

Istotnym aspektem profilu bezpieczeństwa desloratadyny u dzieci jest potencjalne ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych. W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 0-19 lat stosujących desloratadynę. U dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy bazowej częstości 80,3 na 100 000 osobolat w populacji nieprzyjmującej leku. W grupie 5-19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy bazowej częstości 36,4 na 100 000 osobolat.⁵

Dodatkowo, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, u dzieci i młodzieży zgłaszano z nieznaną częstością takie działania niepożądane jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększenie masy ciała i zwiększone łaknienie.⁶

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera kompleksowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane podzielono według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁷

Szczegółowo o najczęstszych działaniach niepożądanych

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych desloratadyny wyróżnia się trzy główne objawy:⁸

• Uczucie zmęczenia – występujące u 1,2% pacjentów, objawia się jako ogólne osłabienie, brak energii i wzmożona potrzeba odpoczynku
• Suchość w jamie ustnej – raportowana przez 0,8% pacjentów, powodująca dyskomfort podczas mówienia i połykania
• Bóle głowy – doświadczane przez 0,6% pacjentów, mogą mieć różne nasilenie i lokalizację

Rzadkie, ale poważne działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane desloratadyny:

1. Reakcje nadwrażliwości – klasyfikowane jako występujące bardzo rzadko, mogą obejmować anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypkę i pokrzywkę. Reakcje te mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹
2. Zaburzenia wątroby – bardzo rzadko mogą wystąpić zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, a w przypadkach o nieznanej częstości – żółtaczka.¹⁰
3. Zaburzenia kardiologiczne – obejmujące bardzo rzadko występującą tachykardię i kołatanie serca oraz wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana), które może prowadzić do poważnych zaburzeń rytmu serca.¹¹
4. Drgawki – klasyfikowane jako występujące bardzo rzadko, szczególnie istotne w kontekście zwiększonego ryzyka u dzieci i młodzieży wykazanego w badaniach obserwacyjnych.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest ciągłe monitorowanie jego profilu bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Aleric Deslo Active oprócz substancji czynnej (desloratadyny) zawiera substancje pomocnicze, które mogą wpływać na tolerancję leku przez pacjentów. Produkt zawiera 150 mg/ml sorbitolu oraz 150 mg/ml glikolu propylenowego, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją niektórych cukrów lub innymi przeciwwskazaniami.¹⁵