Specjalne ostrzeżenia
Albunorm 20%

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Albunorm 20%

Albunorm 20% jest roztworem zawierającym 200 g/l albuminy ludzkiej o hyperonkotycznym działaniu. Podczas stosowania tego produktu leczniczego należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności i uwzględniać specjalne ostrzeżenia, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.¹

Identyfikowalność produktu

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy zawsze dokładnie dokumentować nazwę oraz numer serii podawanego produktu. Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 20% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu.²

Reakcje alergiczne i anafilaktyczne

W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie infuzji. Jeśli rozwinie się wstrząs, konieczne jest wdrożenie odpowiedniego postępowania zgodnie z aktualnymi wytycznymi leczenia wstrząsu.³

Stany wymagające szczególnej ostrożności

Albuminę należy podawać ze szczególną ostrożnością w stanach klinicznych, gdy hiperwolemia i jej następstwa lub hemodylucja mogą stanowić szczególne zagrożenie dla pacjenta. Do takich stanów należą:⁴

• Niewyrównana niewydolność serca – zwiększona objętość krwi krążącej może pogorszyć funkcję mięśnia sercowego⁵
• Nadciśnienie tętnicze – podanie albumin może spowodować dalszy wzrost ciśnienia krwi⁶
• Żylaki przełyku – zwiększone ciśnienie w układzie wrotnym może nasilać ryzyko krwawienia⁷
• Obrzęk płuc – podanie preparatów albuminy może nasilać retencję płynów w płucach⁸
• Skaza krwotoczna – istnieje ryzyko nasilenia krwawienia⁹
• Ciężka niedokrwistość – możliwe dalsze rozcieńczenie składników krwi¹⁰
• Bezmocz nerkowy i pozanerkowy – zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej mogą ulec nasileniu¹¹

Pourazowe uszkodzenie mózgu

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania albuminy u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu. W badaniach post-hoc u krytycznie chorych pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu, reanimacja z zastosowaniem albuminy była związana z większą śmiertelnością w porównaniu z pacjentami otrzymującymi sól fizjologiczną. Ponieważ mechanizm obserwowanej różnicy w śmiertelności nie jest w pełni wyjaśniony, zaleca się stosowanie albuminy z dużą ostrożnością w tej grupie pacjentów.¹²

Efekt koloido-osmotyczny

Należy pamiętać, że koloido-osmotyczny wpływ albuminy ludzkiej 200 g/l jest w przybliżeniu czterokrotnie większy niż osocza. Podczas podawania stężonej albuminy, jak Albunorm 20%, konieczne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Stan pacjenta musi być dokładnie monitorowany, aby nie dopuścić do przeciążenia krążenia i przewodnienia.¹³

Kontrola elektrolitów

Roztwory albuminy ludzkiej o wysokim stężeniu (200-250 g/l), w tym Albunorm 20%, zawierają stosunkowo mało elektrolitów w porównaniu z roztworami albuminy ludzkiej o niższym stężeniu (40-50 g/l). Podczas podawania albuminy konieczne jest monitorowanie poziomu elektrolitów pacjenta oraz podejmowanie odpowiednich działań w celu przywrócenia lub utrzymania prawidłowego bilansu elektrolitowego.¹⁴

Przeciwwskazane rozcieńczanie

Roztworów albumin nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż może to spowodować hemolizę u pacjentów.¹⁵

Wymiana dużych objętości

W przypadku, gdy wymieniane będą stosunkowo duże objętości, konieczna jest ścisła kontrola parametrów krzepnięcia i hematokrytu. Niezbędne jest zapewnienie właściwego uzupełnienia innych składników krwi, takich jak:¹⁶

• Czynniki krzepnięcia krwi
• Elektrolity
• Płytki krwi
• Erytrocyty

Hiperwolemia i jej objawy

Hiperwolemia może wystąpić, gdy dawkowanie i szybkość infuzji nie są odpowiednio dostosowane do wydolności układu krążenia pacjenta. W przypadku wystąpienia pierwszych klinicznych objawów przeciążenia układu sercowo-naczyniowego należy natychmiast przerwać infuzję. Do objawów tych należą:¹⁷

• Ból głowy
• Duszność
• Przepełnienie żył szyjnych
• Wzrost ciśnienia krwi
• Wzrost ciśnienia żylnego
• Obrzęk płuc

Zawartość sodu

Albunorm 20% zawiera 331–368 mg sodu w 100 ml roztworu albuminy, co odpowiada nie więcej niż 18,4% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej. Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie niskosodowej.¹⁸

Bezpieczeństwo wirusowe

Standardowe metody zapobiegania infekcjom wynikającym z leczenia produktami leczniczymi uzyskanymi z ludzkiej krwi lub osocza obejmują:

1. Selekcję dawców
2. Badanie indywidualnych donacji i puli osocza na obecność markerów infekcji
3. Włączenie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania

Pomimo wdrożonych procedur, w przypadku podawania produktów leczniczych uzyskanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wyeliminowana. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów. Należy jednak podkreślić, że nie odnotowano udokumentowanych przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych przy stosowaniu produktów albumin wytwarzanych zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.¹⁹