Wpływ preparatu Albunorm 20% na płodność, ciążę i laktację

Przy udzielaniu informacji pacjentkom w wieku reprodukcyjnym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien dysponować kompletnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania podawanego leku. W przypadku preparatu Albunorm 20% (albumina ludzka 200 g/l), dostępne są następujące informacje, które powinny zostać przekazane pacjentce.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Preparat Albunorm 20% zawiera albuminę ludzką, będącą naturalnym składnikiem ludzkiej krwi, w stężeniu 200 g/l roztworu, gdzie co najmniej 96% białka całkowitego stanowi albumina ludzka.² W odniesieniu do stosowania tego preparatu u kobiet w ciąży należy podkreślić, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo Albunorm 20% w tej grupie pacjentek.³

Mimo braku badań klinicznych dedykowanych kobietom ciężarnym, dotychczasowe doświadczenie kliniczne z albuminami wskazuje na brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży. Nie odnotowano negatywnego oddziaływania na płód ani na noworodka.⁴ Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży, u której rozważane jest zastosowanie preparatu Albunorm 20%.

Badania na modelach zwierzęcych

Informując pacjentkę o bezpieczeństwie stosowania Albunorm 20% w okresie ciąży, lekarz powinien również wspomnieć o braku formalnych badań reprodukcyjnych z zastosowaniem tego preparatu na modelach zwierzęcych.⁵ Ten brak jest jednak uzasadniony faktem, że albumina ludzka stanowi naturalny składnik ludzkiej krwi, co sugeruje jej fizjologiczną rolę i potencjalnie niski profil ryzyka.⁶

Wpływ na płodność

W dostępnych danych brak jest szczegółowych informacji odnośnie do wpływu preparatu Albunorm 20% na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Jako że produkt zawiera albuminę ludzką – naturalne białko osocza – nie przewiduje się negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne. Pacjentkom i pacjentom w wieku reprodukcyjnym należy jednak przekazać, że brak jest ukierunkowanych badań w tym zakresie.

Stosowanie w okresie laktacji

Dostępne dane nie zawierają szczegółowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Albunorm 20% w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę, że albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiego organizmu i osocza, nie przewiduje się szkodliwego wpływu podczas laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą, że brak jest specyficznych badań oceniających przenikanie albuminy podawanej dożylnie do mleka matki, jednak fizjologiczna obecność albuminy w organizmie sugeruje bezpieczeństwo jej stosowania.

Ważne informacje dodatkowe

Przy stosowaniu preparatu Albunorm 20% u kobiet w ciąży lub karmiących piersią należy zwrócić uwagę na skład produktu, w tym zawartość sodu (144-160 mmol/l), co może mieć znaczenie w przypadku pacjentek z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej.⁷

Preparat Albunorm 20% jest roztworem hyperonkotycznym, co należy uwzględnić przy jego stosowaniu w okresie ciąży i laktacji, szczególnie w kontekście możliwych zmian objętości krwi krążącej i obciążenia układu krążenia.⁸