Wskazania do stosowania leku Adabonib 3,5 mg

Lek Adabonib (substancja czynna: bortezomib) w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań wykazuje skuteczność terapeutyczną w leczeniu określonych nowotworów hematologicznych. Produkt znajduje zastosowanie w ściśle zdefiniowanych wskazaniach klinicznych, które obejmują zarówno leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i pacjentów z nawrotową lub oporną postacią schorzenia.¹

Leczenie szpiczaka mnogiego

Lek Adabonib można stosować w leczeniu szpiczaka mnogiego w kilku różnych schematach terapeutycznych, dostosowanych do stanu klinicznego pacjenta oraz wcześniejszego przebiegu terapii:²

Leczenie nawrotowego szpiczaka mnogiego

Adabonib jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy spełniają następujące kryteria:

• Wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia
• Zastosowano u nich już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub nie kwalifikują się do takiej procedury

W tej grupie pacjentów lek może być stosowany:

• W monoterapii – jako jedyny lek w schemacie leczenia
• W terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną
• W terapii skojarzonej z deksametazonem

³

Leczenie pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepienia

Adabonib w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii wysokodawkowej z następowym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych. Schemat ten (znany jako protokół VMP) stanowi uznany standard postępowania w tej grupie chorych.⁴

Leczenie pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim kwalifikujących się do przeszczepienia

U pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych, Adabonib jest wskazany jako składnik schematów stosowanych w indukcji leczenia. W tym przypadku lek może być stosowany w następujących kombinacjach:

• Adabonib w skojarzeniu z deksametazonem (schemat VD)
• Adabonib w skojarzeniu z deksametazonem i talidomidem (schemat VTD)

Celem takiego postępowania jest uzyskanie jak najlepszej odpowiedzi na leczenie przed procedurą przeszczepienia komórek macierzystych.⁵

Leczenie chłoniaka z komórek płaszcza

Oprócz wskazań w szpiczaku mnogim, Adabonib jest również zarejestrowany do leczenia chłoniaka z komórek płaszcza. W tym wskazaniu lek stosuje się w ramach schematu wielolekowego zawierającego:

• Rytuksymab (przeciwciało monoklonalne anty-CD20)
• Cyklofosfamid (lek alkilujący)
• Doksorubicynę (antracyklina)
• Prednizon (kortykosteroid)

Ten wielolekowy schemat (znany jako VR-CAP) jest wskazany u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalifikują się do procedury przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.⁶

Sposób podawania leku

Adabonib dostępny jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu lek może być podawany zarówno drogą dożylną, jak i podskórną:

• Przy podaniu podskórnym 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu
• Przy podaniu dożylnym 1 ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu

Wybór drogi podania powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta, uwzględniając protokół leczenia, ryzyko działań niepożądanych oraz preferencje pacjenta.⁷

Kiedy zalecić pacjentowi stosowanie leku Adabonib 3,5 mg

Decyzja o włączeniu leku Adabonib do schematu terapeutycznego powinna opierać się na szczegółowej ocenie stanu klinicznego pacjenta, z uwzględnieniem następujących aspektów:

Czynniki decydujące o wdrożeniu terapii

Zalecenie stosowania leku Adabonib jest zasadne w następujących sytuacjach klinicznych:

1. U pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim:
   • Niekwalifikujących się do przeszczepienia – w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
   • Kwalifikujących się do przeszczepienia – w ramach indukcji, w skojarzeniu z deksametazonem lub deksametazonem i talidomidem
2. U pacjentów z nawrotowym/opornym szpiczakiem mnogim, po niepowodzeniu co najmniej jednej linii leczenia
3. U pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza niekwalifikujących się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych

⁸

Warunki stosowania leku

Adabonib powinien być przepisywany i podawany pacjentom w odpowiednich warunkach zapewniających:

• Prowadzenie terapii przez lekarzy specjalistów z doświadczeniem w leczeniu nowotworów hematologicznych
• Dostęp do pełnej diagnostyki hematologicznej i monitorowania parametrów laboratoryjnych
• Możliwość kontrolowania i leczenia działań niepożądanych związanych z terapią
• Regularną ocenę skuteczności leczenia (odpowiedź na leczenie i czas do progresji)

Dobór optymalnego schematu leczenia

Wybór konkretnego schematu leczenia zawierającego Adabonib powinien uwzględniać:

• Historię wcześniejszego leczenia pacjenta (terapie, odpowiedź, toksyczność)
• Stan ogólny pacjenta i wydolność narządową
• Obecność chorób współistniejących, szczególnie kardiologicznych i neurologicznych
• Ryzyko specyficznych działań niepożądanych (np. neuropatii obwodowej)
• Możliwość przeprowadzenia przeszczepienia komórek macierzystych

⁹

Wybór drogi podania leku

W terapii Adabonibem istnieje możliwość podania leku zarówno drogą dożylną, jak i podskórną. Przy wyborze drogi podania należy uwzględnić:

• Schemat dawkowania – w zależności od drogi podania zawartość substancji czynnej w roztworze jest różna (2,5 mg/ml przy podaniu podskórnym vs 1 mg/ml przy podaniu dożylnym)
• Profil bezpieczeństwa – podanie podskórne może wiązać się z mniejszym ryzykiem niektórych działań niepożądanych
• Komfort pacjenta – szczególnie w przypadku długotrwałej terapii
• Dostępność dostępu naczyniowego

¹⁰