Skład i postać leku
Adabonib 3,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Adabonib

Adabonib jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o mocy 3,5 mg. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu w formie estru kwasu boronowego z mannitolem. Po przygotowaniu roztworu stężenie substancji czynnej różni się w zależności od drogi podania – przy podaniu podskórnym 1 ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu, natomiast przy podaniu dożylnym 1 ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.¹

Substancje pomocnicze

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie Adabonib jest mannitol (E 421).²

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Adabonib występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma barwę białą lub białawą i może występować w formie zbrylającej się lub sypkiej.³

Sposób przygotowania i podania produktu leczniczego

Drogi podania

Adabonib może być podawany drogą dożylną lub podskórną. Należy bezwzględnie unikać podania dooponowego, gdyż stwierdzano zgony po przypadkowym podaniu bortezomibu tą drogą.⁴

Przygotowanie roztworu do podania dożylnego

W celu przygotowania roztworu do podania dożylnego, zawartość 20 ml fiolki Adabonib należy rozpuścić w 3,5 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Do rozpuszczenia należy użyć odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Proces rozpuszczania liofilizowanego proszku trwa zazwyczaj krócej niż 2 minuty. Przygotowany roztwór ma stężenie 1 mg bortezomibu w 1 ml roztworu. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, a jego pH mieści się w zakresie od 4 do 7.⁵

Przygotowanie roztworu do podania podskórnego

Aby przygotować roztwór do podania podskórnego, zawartość 20 ml fiolki Adabonib należy rozpuścić w 1,4 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Podobnie jak w przypadku roztworu dożylnego, należy użyć odpowiedniej strzykawki bez usuwania korka fiolki, a rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa krócej niż 2 minuty. Przygotowany roztwór ma wyższe stężenie niż roztwór dożylny – każdy 1 ml zawiera 2,5 mg bortezomibu. Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, a jego pH mieści się w zakresie od 4 do 7.⁶

Kontrola wizualna roztworu

Przed podaniem pacjentowi przygotowany roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem obecności wytrąceń lub zmiany zabarwienia. W przypadku zaobserwowania jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić i nie podawać go pacjentowi.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie nierozpuszczonego produktu

Fiolkę produktu Adabonib należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed ekspozycją na światło. Okres ważności zamkniętej fiolki wynosi 3 lata.⁸

Przechowywanie roztworu po rozpuszczeniu

Roztwór po rozcieńczeniu powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie jest to możliwe, sporządzony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 8 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze 25°C, w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin. Istotne jest, aby sporządzony roztwór chronić przed światłem.⁹

Opakowanie produktu

Produkt Adabonib jest dostępny w fiolce o pojemności 20 ml, wykonanej z bezbarwnego szkła typu I. Fiolka jest zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem oraz wieczkiem typu „flip off” wykonanym z polipropylenu (PP). Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę przeznaczoną do jednorazowego użytku, umieszczoną w tekturowym pudełku.¹⁰

Specjalne środki ostrożności podczas przygotowywania i stosowania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości bortezomibu, podczas przygotowywania i obchodzenia się z produktem Adabonib należy zachować szczególną ostrożność. Aby zapewnić ochronę skóry przed bezpośrednim kontaktem z produktem, personel medyczny powinien stosować rękawiczki i odpowiednią odzież ochronną.¹¹

Podczas przygotowywania roztworu należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej, ponieważ produkt Adabonib nie zawiera substancji konserwujących.¹²

Produkt Adabonib jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie należy mieszać go z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu używanego do rozcieńczenia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³