Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Adabonib 3,5 mg

Wpływ leku Adabonib na płodność, ciążę i laktację

Lek Adabonib, zawierający jako substancję czynną bortezomib w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Lekarze powinni przekazać pacjentkom kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz zaleceń związanych ze stosowaniem tego leku w wymienionych okolicznościach.¹

Antykoncepcja u pacjentów obu płci

Kluczową informacją, którą należy przekazać pacjentom, jest konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować efektywne metody zapobiegania ciąży nie tylko podczas terapii bortezomibem, ale również przez okres 3 miesięcy po jej zakończeniu. Lekarz powinien szczegółowo omówić dostępne metody antykoncepcji i upewnić się, że pacjent rozumie znaczenie tego zalecenia.²

Stosowanie leku Adabonib w okresie ciąży

Stosowanie bortezomibu w okresie ciąży podlega istotnym ograniczeniom i wymaga szczególnej ostrożności. Lekarz musi poinformować pacjentkę o następujących faktach:³

• Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania bortezomibu u kobiet w ciąży.
• Nie przeprowadzono pełnych badań oceniających potencjalne działanie teratogenne bortezomibu.
• Lek nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia.

W badaniach na zwierzętach, w których ciężarnym samicom szczurów i królików podawano maksymalne tolerowane dawki bortezomibu, nie wykazano wpływu na rozwój zarodka i płodu. Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono badań na zwierzętach oceniających wpływ bortezomibu na przebieg porodu oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa.⁴

Jeżeli pacjentka stosuje bortezomib w okresie ciąży lub zajdzie w ciążę podczas terapii tym lekiem, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym ryzyku dla płodu. Decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnym rozważeniu korzyści dla matki i ryzyka dla rozwijającego się płodu.⁵

Szczególne zalecenia w przypadku terapii skojarzonej z talidomidem

W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem, lekarz musi przekazać pacjentce szczególnie istotne informacje dotyczące dodatkowych ograniczeń. Talidomid jest substancją o udowodnionym działaniu teratogennym, które może prowadzić do ciężkich i zagrażających życiu wad wrodzonych. W związku z tym:⁶

• Talidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą otrzymać talidomid wyłącznie po spełnieniu wszystkich wymagań „Programu Zapobiegania Ciąży”.
• Pacjenci otrzymujący bortezomib w skojarzeniu z talidomidem muszą ściśle przestrzegać zasad przewidzianych w tym programie.

Lekarz powinien również poinformować pacjentów, że szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania talidomidu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego talidomidu i należy się z nimi zapoznać.⁷

Stosowanie leku Adabonib w okresie karmienia piersią

W odniesieniu do karmienia piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:⁸

• Nie ma danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka kobiecego.
• Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia bortezomibem.
• Konieczne jest przerwanie karmienia piersią na czas terapii lekiem Adabonib.

Lekarz powinien omówić z pacjentką alternatywne metody karmienia niemowlęcia na czas leczenia oraz poinformować o czasie, który musi upłynąć od zakończenia terapii do ewentualnego wznowienia karmienia piersią.

Wpływ leku Adabonib na płodność

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać pacjentom zainteresowanym kwestią płodności, jest fakt, że nie przeprowadzono badań oceniających wpływ bortezomibu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Dlatego też potencjalny wpływ leku na zdolności rozrodcze pozostaje nieznany.⁹

W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, lekarz powinien rozważyć omówienie możliwości konsultacji w zakresie zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia bortezomibem, szczególnie gdy planowana jest długotrwała terapia.