Profil bezpieczeństwa leku
Adabonib 3,5 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  W trakcie leczenia bortezomibem (substancja czynna Adabonib) należy przerwać karmienie piersią. Nie wiadomo, czy bortezomib przenika do mleka kobiecego, ale ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u niemowląt karmionych piersią, karmienie jest zabronione podczas terapii (sekcja 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Bortezomib może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Często występują zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, niedociśnienie ortostatyczne oraz niewyraźne widzenie. Pacjenci muszą zachować ostrożność i powinni unikać prowadzenia pojazdów w razie wystąpienia tych objawów (sekcja 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Brak danych
  W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji bortezomibu z alkoholem. Brak jest ostrzeżeń lub zaleceń dotyczących spożywania alkoholu podczas terapii.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  Brak konieczności rutynowego dostosowywania dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia, jednak w badaniach klinicznych wykazano, że zarówno schematy z bortezomibem, jak i bez niego były gorzej tolerowane przez pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie tolerancji leczenia u seniorów (sekcja Dawkowanie i sposób podawania).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Można stosować
  U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >20 ml/min/1,73 m²) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens <20 ml/min/1,73 m²) brak jest pełnych danych, ale zaleca się podawanie leku po dializie. Ogólnie, farmakokinetyka bortezomibu nie ulega zmianie przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach (sekcja Dawkowanie i sposób podawania, Specjalne ostrzeżenia).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć leczenie od zmniejszonej dawki i uważnie monitorować objawy toksyczności. Całkowite narażenie na bortezomib zwiększa się w tej grupie, co wymaga ostrożności (sekcja Dawkowanie i sposób podawania, Specjalne ostrzeżenia).

Tabela profilu bezpieczeństwa