Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Accupro

Produkt leczniczy ACCUPRO zawierający chinapryl wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na możliwe działania niepożądane oraz specyficzne interakcje. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej.¹

Kluczowe przeciwwskazania wymagające szczególnej uwagi

ACCUPRO jest bezwzględnie przeciwwskazany u pacjentów ze zwężeniem aorty. Nie należy również stosować tego leku jednocześnie z sakubitrylem i walsartanem ze względu na znacząco zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Między zakończeniem terapii chinaprylem a rozpoczęciem leczenia sakubitrylem z walsartanem należy zachować przerwę co najmniej 36 godzin. Ta sama zasada obowiązuje przy zmianie terapii w przeciwnym kierunku.²

Reakcje nadwrażliwości

U pacjentów stosujących ACCUPRO mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależnie od obecności alergii lub astmy oskrzelowej w wywiadzie. Objawy mogą obejmować plamicę, nadwrażliwość na światło, pokrzywkę, martwicze zapalenie naczyń, niewydolność oddechową (w tym zapalenie i obrzęk płuc) oraz reakcje anafilaktyczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na reakcje nadwrażliwości typu rzekomoanafilaktycznego, które mogą wystąpić podczas odczulania jadem owadów błonkoskrzydłych, hemodializy z wykorzystaniem błon poliakrylonitrylowych o dużej przepuszczalności (typu „AN69”) lub podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości z siarczanem dekstranu.³

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów przyjmujących ACCUPRO istnieje ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. W przypadku pojawienia się takich objawów jak świst krtaniowy, obrzęk twarzy, języka i/lub głośni, należy natychmiast przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie postępowanie. Należy pamiętać, że:

• Obrzęk naczynioruchowy dotyczący krtani może prowadzić do zgonu
• W przypadku zajęcia języka, głośni lub krtani, grożącego niedrożnością dróg oddechowych, należy natychmiast wdrożyć postępowanie ratunkowe, w tym podanie podskórne 0,3-0,5 ml roztworu adrenaliny 1:1000
• Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, nawet jeśli nie był on związany ze stosowaniem inhibitorów ACE
• U pacjentów rasy czarnej częściej występuje obrzęk naczynioruchowy związany z inhibitorami ACE niż u pacjentów innych ras

Obrzęk naczynioruchowy jelit, objawiający się bólem brzucha (z lub bez nudności i wymiotów), również może wystąpić podczas leczenia chinaprylem. Jest to istotne w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących ten lek.⁴

Interakcje zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu ACCUPRO z następującymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

• Inhibitory obojętnej endopeptydazy (NEP), takie jak racekadotryl
• Inhibitory mTOR, np. temsyrolimus
• Inhibitory DPP-IV, np. wildagliptyna

Przed rozpoczęciem terapii skojarzonej z tymi lekami należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.⁵

Niedociśnienie tętnicze

Objawowe niedociśnienie rzadko występuje u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, jednak ryzyko jego wystąpienia jest większe u osób ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową, wywołaną na przykład przez:

• Stosowanie leków moczopędnych
• Dietę z małą ilością soli
• Dializoterapię
• Biegunkę lub wymioty
• Ciężkie nadciśnienie zależne od reniny

W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia pacjenta należy ułożyć na plecach, a w razie potrzeby podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym. Po ustabilizowaniu ciśnienia można kontynuować leczenie, rozważając zmniejszenie dawki chinaprylu lub jednocześnie stosowanego leku moczopędnego.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające monitorowania

Szczególnej uwagi wymagają następujące grupy pacjentów:

1. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca – leczenie należy rozpocząć od zalecanej dawki pod ścisłą obserwacją medyczną; pacjentów należy dokładnie monitorować przez pierwsze 2 tygodnie leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki.
2. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyń mózgowych – nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy.
3. Pacjenci z niewydolnością nerek – wymagają monitorowania czynności nerek; pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min potrzebują mniejszej dawki początkowej chinaprylu. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie chinaprylem może wiązać się z wystąpieniem skąpomoczu, narastającej azotemii, a rzadko ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu.
4. Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej – może dojść do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy.

Doświadczenie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) jest niewystarczające, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.⁷

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu, ponieważ zwiększa to ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W przypadku konieczności zastosowania podwójnej blokady:

• Powinna być prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• Należy ściśle monitorować parametry życiowe pacjenta: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi
• U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z niektórymi lekami może prowadzić do hiperkaliemii. Dotyczy to zwłaszcza leków moczopędnych oszczędzających potas oraz innych leków zwiększających stężenie potasu w surowicy.⁸

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ACCUPRO, zwłaszcza jednocześnie z lekami moczopędnymi. Wynika to z faktu, że:

• Niewielkie zaburzenia bilansu wodno-elektrolitowego mogą prowadzić do śpiączki wątrobowej
• Przekształcenie chinaprylu w chinaprylat (aktywny metabolit) zależy od esterazy wątrobowej
• U pacjentów z marskością alkoholową wątroby stężenie chinaprylatu może być zmniejszone z powodu zaburzeń deestryfikacji chinaprylu

Należy zaprzestać stosowania ACCUPRO u pacjentów, u których wystąpiła żółtaczka lub wyraźne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i wdrożyć odpowiednią kontrolę medyczną.⁹

Inne istotne ostrzeżenia

Kaszel – W związku ze stosowaniem inhibitorów ACE, w tym ACCUPRO, informowano o występowaniu suchego, uporczywego kaszlu bez odkrztuszania, który ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Należy uwzględnić ten objaw w diagnostyce różnicowej kaszlu.¹⁰

Neutropenia/agranulocytoza – Stosowanie inhibitorów ACE rzadko wiązało się z występowaniem agranulocytozy i supresji szpiku kostnego, szczególnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, zwłaszcza jeśli towarzyszyła mu kolagenoza. Należy rozważyć regularną kontrolę liczby krwinek białych u tych pacjentów.¹¹

Zabiegi chirurgiczne/znieczulenie – U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu z użyciem leków powodujących niedociśnienie, chinapryl może blokować tworzenie angiotensyny II wtórne do kompensacyjnego wydzielania reniny. Jeśli wystąpi niedociśnienie, można je skorygować zwiększając objętość płynów.¹²

Hiponatremia i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) – U niektórych pacjentów leczonych chinaprylem obserwowano SIADH, a następnie hiponatremię. U pacjentów w podeszłym wieku i innych pacjentów z ryzykiem hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.¹³

Cukrzyca – Inhibitory ACE mogą zwiększać wrażliwość na insulinę, co jest związane z występowaniem hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę. Podczas pierwszych miesięcy leczenia ACCUPRO należy dokładnie monitorować glikemię.¹⁴

Specyficzne ostrzeżenia dotyczące składu produktu

ACCUPRO zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach wynosi:

Należy zwrócić szczególną uwagę na tę informację przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją laktozy.¹⁵¹⁶

Stosowanie w ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku rozpoznania ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie zakończyć i, jeśli to konieczne, zastosować inny sposób leczenia.¹⁷