Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Abrea

Abrea to produkt leczniczy zawierający substancję czynną kwas acetylosalicylowy w trzech dostępnych dawkach: 75 mg, 100 mg lub 160 mg w postaci tabletek dojelitowych. Każda z tych dawek charakteryzuje się specyficznym składem jakościowym i ilościowym, co ma znaczenie przy doborze odpowiedniej terapii dla pacjenta.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Oprócz substancji czynnej, wszystkie dawki produktu Abrea zawierają również substancje pomocnicze, które mogą wywoływać określone działania u pacjentów z nadwrażliwością. Szczególnie istotne w aspekcie klinicznym są:²

• Laktoza jednowodna – występuje w różnych ilościach w zależności od dawki:
  • 45 mg w tabletce 75 mg
  • 60 mg w tabletce 100 mg
  • 96 mg w tabletce 160 mg
• Żółcień pomarańczowa (E110) – 0,0006 mg w tabletce 75 mg
• Lecytyna sojowa (E322) – 0,42 mg w tabletce 160 mg

Informacja o obecności tych substancji jest szczególnie istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy, alergią na soję lub nadwrażliwością na barwniki azowe.³

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Produkt leczniczy Abrea występuje w postaci tabletek dojelitowych, które charakteryzują się specjalną powłoką zabezpieczającą substancję czynną przed przedwczesnym uwolnieniem w środowisku kwaśnym żołądka. Dzięki temu substancja czynna jest uwalniana dopiero w jelitach, co zmniejsza ryzyko podrażnienia błony śluzowej żołądka.⁴

Poszczególne dawki produktu Abrea można łatwo zidentyfikować na podstawie ich wyglądu:⁵

Pełny skład substancji pomocniczych

Kompozycja substancji pomocniczych jest specyficzna dla każdej dawki i została opracowana w celu zapewnienia odpowiedniej stabilności, trwałości i biodostępności substancji czynnej.⁶

Skład Abrea 75 mg

Tabletka Abrea 75 mg ma budowę warstwową i składa się z następujących elementów:⁷

1. Rdzeń tabletki:
   • Laktoza jednowodna
   • Celuloza mikrokrystaliczna
   • Krzemionka koloidalna bezwodna
   • Skrobia ziemniaczana
2. Pierwsza otoczka:
   • Talk
   • Triacetyna
   • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
   • Sodu dodecylosulfonian
   • Polisorbat 80
3. Druga otoczka:
   • Alkohol poliwinylowy
   • Tytanu dwutlenek (E171)
   • Makrogol 3350
   • Talk
   • Karmin (E120)
   • Żółcień pomarańczowa (E110), lak aluminiowy

Skład Abrea 100 mg

W przypadku tabletki Abrea 100 mg, skład obejmuje:⁸

1. Rdzeń tabletki:
   • Laktoza jednowodna
   • Celuloza mikrokrystaliczna
   • Krzemionka koloidalna bezwodna
   • Skrobia ziemniaczana
2. Pierwsza otoczka:
   • Talk
   • Triacetyna
   • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
   • Sodu dodecylosulfonian
   • Polisorbat 80

W odróżnieniu od pozostałych dawek, tabletka 100 mg posiada tylko jedną warstwę otoczki, co wpływa na jej biały kolor.⁹

Skład Abrea 160 mg

Tabletka Abrea 160 mg zawiera:¹⁰

1. Rdzeń tabletki:
   • Laktoza jednowodna
   • Celuloza mikrokrystaliczna
   • Krzemionka koloidalna bezwodna
   • Skrobia ziemniaczana
2. Pierwsza otoczka:
   • Talk
   • Triacetyna
   • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%
   • Sodu dodecylosulfonian
   • Polisorbat 80
3. Druga otoczka:
   • Alkohol poliwinylowy
   • Talk
   • Tytanu dwutlenek (E171)
   • Makrogol 3350
   • Lecytyna
   • Żelaza tlenek, żółty (E110)

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Abrea wynosi 3 lata od daty produkcji. Po upływie tego czasu produkt nie powinien być stosowany, nawet jeśli nie wykazuje widocznych oznak rozkładu.¹¹

Warunki przechowywania różnią się nieznacznie w zależności od dawki:¹²

• Abrea 75 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Abrea 100 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Abrea 160 mg: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Dostępne opakowania

Produkt leczniczy Abrea jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dobranie odpowiedniej ilości tabletek do planowanego czasu trwania terapii.¹³

Opakowania Abrea 75 mg i 160 mg

Obie dawki są dostępne w następujących opakowaniach:¹⁴

• Blister (PVC/Aluminium) zawierający 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.

Opakowania Abrea 100 mg

Dawka 100 mg jest dostępna w większej różnorodności opakowań, co potencjalnie ułatwia dobranie opakowania do indywidualnych potrzeb pacjenta:¹⁵

• Blister (PVC/Aluminium): 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.
• Blister (PVC biały-papier/Aluminium): 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.
• Blister (PVC biały-papier/Aluminium) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek dojelitowych.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży w danym kraju czy regionie.¹⁶

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Ze względu na potencjalny wpływ na środowisko, niewykorzystane tabletki oraz ich odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych. Nie należy wyrzucać preparatu do domowych pojemników na śmieci ani do kanalizacji.¹⁷