Działania niepożądane
Abrea 100 mg

Działania niepożądane leku Abrea

Lek Abrea (kwas acetylosalicylowy) dostępny w dawkach 75 mg, 100 mg i 160 mg w postaci tabletek dojelitowych może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas terapii tym produktem leczniczym.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Abrea klasyfikowane są według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Ryzyko krwawień

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych kwasu acetylosalicylowego jest zwiększone ryzyko krwawień. Zwiększona skłonność do krwawienia występuje często i może manifestować się w różnych układach i narządach. Przypadki krwawienia z wydłużonym czasem krwawienia, takie jak krwawienie z nosa czy krwawienia z dziąseł, mogą utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przerwaniu stosowania kwasu acetylosalicylowego.³

Szczególnie istotne jest zwiększone ryzyko krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych. Możliwe są również krwawienia z przewodu pokarmowego, zarówno jawne (krwawe wymioty, smoliste stolce) jak i utajone, które mogą prowadzić do rozwoju niedokrwistości z niedoboru żelaza, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku.⁴

Do rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu powikłań należy krwawienie śródczaszkowe, które wymieniane jest jako niezbyt częste działanie niepożądane.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: niestrawność, nudności, wymioty i biegunka.⁶

Rzadko mogą wystąpić poważniejsze powikłania jak ciężki krwotok z przewodu pokarmowego.⁷ Z częstością nieznaną raportowano owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy oraz perforację ściany przewodu pokarmowego.⁸

Zaburzenia hematologiczne

W zakresie układu krwiotwórczego, niezbyt często obserwuje się trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz granulocytozę. Rzadko może wystąpić niedokrwistość aplastyczna – poważne schorzenie szpiku kostnego.⁹

Reakcje nadwrażliwości

Kwas acetylosalicylowy może wywoływać różne reakcje nadwrażliwości o częstości nieznanej, takie jak:¹⁰

• Obrzęk naczynioruchowy
• Obrzęk alergiczny
• Reakcje anafilaktyczne, w tym zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu oddechowego

Ze strony układu oddechowego mogą wystąpić działania niepożądane o częstości nieznanej, takie jak:¹¹

• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Duszność
• Skurcz oskrzeli
• Napad astmy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej raportowano następujące działania niepożądane:¹²

• Pokrzywka (rzadko)
• Z częstością nieznaną mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka)
  • Plamica
  • Rumień guzowaty
  • Rumień wielopostaciowy

Zaburzenia neurologiczne

Z częstością nieznaną występują: ból głowy i zawroty głowy.¹³

Zaburzenia nerek i wątroby

W zakresie funkcjonowania nerek z częstością nieznaną mogą pojawić się zaburzenia czynności nerek oraz ostra niewydolność nerek.¹⁴

Wśród działań niepożądanych dotyczących wątroby należy wymienić rzadko występujący zespół Reye’a (szczególnie niebezpieczny u dzieci i młodzieży) oraz działania o nieznanej częstości: niewydolność wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.¹⁵

Inne działania niepożądane

Inne istotne działania niepożądane obejmują:¹⁶

• Zaburzenia metabolizmu: hiperurykemia (podwyższony poziom kwasu moczowego), hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi) – częstość nieznana
• Zaburzenia ucha: osłabienie słuchu, szumy uszne – częstość nieznana
• Zaburzenia naczyniowe: krwotoczne zapalenie naczyń – częstość nieznana
• Zaburzenia układu rozrodczego: obfite, przedłużające się miesiączki – częstość nieznana

Tabela działań niepożądanych leku Abrea

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:¹⁷

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹