Działania niepożądane
Pitofenon

Działania niepożądane pitofenonu

Pitofenon jest substancją czynną o działaniu spazmolitycznym, często stosowaną w preparatach złożonych, takich jak Spasmalgon, w którym występuje w połączeniu z metamizolem sodowym i bromkiem fenpiweryny. Działania niepożądane związane z pitofenonem należy rozpatrywać w kontekście całego składu preparatu, ponieważ mogą one wynikać zarówno z pojedynczych substancji aktywnych, jak i z ich interakcji.¹

Spektrum działań niepożądanych

Działania niepożądane pitofenonu, obserwowane w preparacie Spasmalgon, dotyczą różnych układów i narządów. Do najczęstszych należą zaburzenia układu nerwowego oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku stosowania preparatu w postaci roztworu do wstrzykiwań, dodatkowe ryzyko stanowią reakcje miejscowe oraz reakcje układowe związane z drogą parenteralną podania.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Spasmalgon zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:³

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

⁴

Szczegółowe działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie stosowania preparatów zawierających pitofenon mogą wystąpić zawroty głowy oraz ból głowy. Objawy te mogą mieć różne nasilenie i zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁵

Zaburzenia oka

U pacjentów stosujących leki zawierające pitofenon obserwowano zaburzenia widzenia oraz zaburzenia ostrości widzenia. Są to objawy wynikające przede wszystkim z antycholinergicznego działania pitofenonu, mogące wpływać na akomodację oka.⁶

Zaburzenia serca i naczyniowe

Wśród działań niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się palpitacje serca, tachykardię, zaburzenia rytmu serca oraz sinicę. Objawy te mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁷

Również niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) raportowano spadek ciśnienia krwi, co może stanowić poważne zagrożenie u pacjentów z tendencją do hipotonii lub przyjmujących leki hipotensyjne.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Z częstością nieznaną obserwowane są następujące działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego:⁹

• Suchość w jamie ustnej – objaw związany z działaniem antycholinergicznym pitofenonu
• Nudności i wymioty – częste objawy w przypadku preparatów złożonych
• Bóle brzucha i złe samopoczucie – mogące wynikać zarówno z działania podstawowego, jak i z działań niepożądanych
• Biegunka lub zaparcie – związane z wpływem na motorykę przewodu pokarmowego
• Nasilenie zapalenia żołądka i choroby wrzodowej żołądka – szczególnie niebezpieczne u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej
• Owrzodzenia i krwawienia – w rzadkich przypadkach, stanowiące poważne zagrożenie dla zdrowia i życia

¹⁰

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) obserwowano następujące zaburzenia nerek i dróg moczowych: białkomocz, oliguria, bezmocz, wielomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz czerwone zabarwienie moczu. Z częstością nieznaną raportowano zatrzymanie moczu, co może być związane z antycholinergicznym działaniem pitofenonu.¹¹

Reakcje miejscowe po podaniu parenteralnym

W przypadku podania parenteralnego preparatów zawierających pitofenon, mogą wystąpić ból w miejscu wstrzyknięcia oraz reakcje miejscowe. Reakcje te mogą obejmować zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie i w rzadkich przypadkach martwicę tkanek.¹²

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości, które mogą przebiegać z różnym nasileniem. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się ciągłą wysypkę polekową. Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występują wysypka grudkowa oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym.¹³

Reakcje te mogą pojawić się podczas wstrzykiwania produktu, natychmiast po tym lub kilka godzin później, zazwyczaj jednak rozwijają się w ciągu pierwszych godzin po podaniu. Łagodne objawy obejmują typowe reakcje skórne i zmiany błon śluzowych (np. świąd, pieczenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, obrzęki – lokalne lub ogólne), duszność oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.¹⁴

Te łagodne objawy mogą przekształcić się w poważniejsze stany z uogólnioną pokrzywką, ciężkim obrzękiem naczynioruchowym (w tym krtani), ciężkim skurczem oskrzeli, zaburzeniami rytmu serca, spadkiem ciśnienia krwi (czasami z poprzedzającym go podwyższonym ciśnieniem krwi). Z tego powodu natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów skórnych należy przerwać podawanie produktu leczniczego.¹⁵

Bardzo rzadko (<1/10 000) występują napad astmy (u pacjentów z astmą wywoływaną lekami przeciwbólowymi), zespół Stevensa-Johnsona lub zespół Lyella oraz wstrząs.¹⁶

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem preparatami zawierającymi pitofenon i metamizol zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN) i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Częstość występowania tych reakcji określono jako nieznaną.¹⁷

Tabela działań niepożądanych związanych z pitofenonem

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z pitofenonem, kluczowe znaczenie ma szybkie rozpoznanie objawów i właściwe postępowanie terapeutyczne. Szczególnie istotne jest natychmiastowe przerwanie podawania produktu leczniczego po pojawieniu się pierwszych objawów skórnych, które mogą poprzedzać rozwój poważnych reakcji nadwrażliwości.¹⁸

W przypadku ciężkich reakcji anafilaktycznych konieczne jest natychmiastowe wdrożenie standardowego postępowania przeciwwstrząsowego, obejmującego podanie adrenaliny, tlenu, kortykosteroidów i płynów. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z obrzękiem krtani, u których może być konieczne zabezpieczenie drożności dróg oddechowych.¹⁹

Należy pamiętać o obowiązku zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktów zawierających pitofenon. Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁰