Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Norgestrel

Ostrzeżenia ogólne dotyczące stosowania norgestrelu

Norgestrel, jako składnik preparatu Cyclo-Progynova (tabletki powlekane 2 mg + 0,5 mg), wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu ze względu na potencjalne zagrożenia i konieczne środki ostrożności. Należy podkreślić, że produkt zawierający norgestrel nie powinien być stosowany w celach antykoncepcyjnych, mimo że substancja ta jest składnikiem niektórych środków antykoncepcyjnych. W przypadkach, gdy konieczna jest kontrola urodzeń, zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (z wyjątkiem metody kalendarzowej i pomiaru temperatury). Jeśli istnieje podejrzenie ciąży, terapię należy natychmiast przerwać do momentu wykluczenia ciąży.¹

Wskazania do stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) z norgestrelem

Hormonalną terapię zastępczą zawierającą norgestrel należy wprowadzać wyłącznie wtedy, gdy objawy pomenopauzalne znacząco wpływają na obniżenie jakości życia pacjentki. We wszystkich przypadkach konieczna jest coroczna, staranna ocena stosunku ryzyka do korzyści z kontynuowania terapii. HTZ powinna być kontynuowana tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.²

U pacjentek z wieloma czynnikami ryzyka lub z nasileniem pojedynczych czynników ryzyka należy uwzględnić zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Należy pamiętać, że skumulowane ryzyko może być wyższe niż suma poszczególnych czynników. W przypadku, gdy ryzyko przewyższa korzyści, nie należy przepisywać HTZ zawierającej norgestrel.³

W przypadku przedwczesnej menopauzy, dane dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ z norgestrelem są ograniczone. U młodszych kobiet, ze względu na niższe bezwzględne ryzyko, stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ może być bardziej korzystny w porównaniu z kobietami starszymi.⁴

Badania przed rozpoczęciem terapii norgestrelem

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem terapii norgestrelem w ramach HTZ, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, w tym rodzinnego. Badanie fizykalne powinno obejmować narządy miednicy i piersi, z uwzględnieniem wywiadu oraz przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących tej terapii. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzanie regularnych kontroli, których częstotliwość i zakres powinny być dostosowane do indywidualnej sytuacji pacjentki.⁵

Pacjentkę należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich zmian w obrębie piersi lekarzowi lub pielęgniarce. Badania, włączając mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami badań przesiewowych, dostosowując je do potrzeb klinicznych w indywidualnym przypadku.⁶

Przed rozpoczęciem leczenia norgestrelem istotne jest wykluczenie występowania gruczolaka przysadki wydzielającego prolaktynę.⁷

Stany wymagające ścisłego monitorowania podczas stosowania norgestrelu

Pacjentki przyjmujące preparaty zawierające norgestrel wymagają ścisłej obserwacji w przypadku występowania określonych stanów obecnie, w przeszłości lub gdy nastąpiło ich zaostrzenie w czasie ciąży albo wcześniejszego leczenia hormonalnego.⁸

Choroby ginekologiczne wymagające monitorowania

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z:

• mięśniakami gładkimi (włókniaki macicy)
• endometriozą
• hiperplazją endometrium w wywiadzie

⁹

Choroby układu sercowo-naczyniowego wymagające monitorowania

Należy ściśle monitorować pacjentki z następującymi czynnikami ryzyka:

• czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
• nadciśnienie tętnicze
• migrena lub silny ból głowy
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez

¹⁰

Choroby układu pokarmowego wymagające monitorowania

U pacjentek z poniższymi schorzeniami konieczne jest szczególne monitorowanie:

• choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)
• kamica żółciowa

¹¹

Choroby neurologiczne i immunologiczne wymagające monitorowania

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentek z:

• padaczką
• toczniem rumieniowatym układowym
• pląsawicą mniejszą
• otosklerozą

¹²

Choroby układu oddechowego wymagające monitorowania

Pacjentki z astmą wymagają ścisłego monitorowania podczas terapii norgestrelem.¹³

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia norgestrelem

Terapię norgestrelem należy natychmiast przerwać w przypadku wykrycia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach:¹⁴

• żółtaczka lub inne zaburzenia czynności wątroby
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• wystąpienie po raz pierwszy bólu głowy typu migrenowego
• ciąża

¹⁵

Czynniki ryzyka nowotworów przy stosowaniu norgestrelu

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki z czynnikami ryzyka dla nowotworów estrogenozależnych, np. pierwsza grupa pokrewieństwa dla raka piersi. Norgestrel jako komponent hormonalnej terapii zastępczej może wpływać na ryzyko wystąpienia nowotworów hormononiezależnych i wymaga dokładnej oceny indywidualnej sytuacji pacjentki.¹⁶