Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mannitol

Wpływ mannitolu na płodność, ciążę i laktację

Mannitol jest substancją czynną stosowaną w różnych produktach leczniczych, m.in. w roztworach do infuzji (Mannitol 15% Baxter, Mannitol 20% Fresenius) oraz jako składnik pomocniczy w innych produktach (Betahistyna Bluefish, Uro-Vaxom, Alyostal). Informacje dotyczące wpływu mannitolu na płodność, ciążę i laktację są istotne dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym, kobiety ciężarne i karmiące piersią.¹

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu mannitolu na płodność są ograniczone. W przypadku produktów zawierających mannitol jako substancję pomocniczą, jak np. Alyostal (wyciągi alergenowe do testów skórnych), nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego produktu na płodność. Jednakże badania histopatologiczne narządów rozrodczych samic i samców szczurów w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym z użyciem wyciągów roztoczy zawartych w produkcie leczniczym ALYOSTAL nie wykazały niekorzystnego wpływu.²

W odniesieniu do produktów, gdzie mannitol jest substancją pomocniczą, jak w przypadku Betahistyna Bluefish, badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u szczurów.³

Dla produktów, w których mannitol stanowi główną substancję czynną (Mannitol 15% Baxter, Mannitol 20% Fresenius), brakuje szczegółowych danych z badań oceniających wpływ na płodność. W przypadku produktu Uro-Vaxom, gdzie mannitol jest substancją pomocniczą, również nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.⁴

Wpływ na ciążę

W odniesieniu do stosowania mannitolu u kobiet w ciąży, dostępne dane są bardzo ograniczone.⁵ Brak jest opublikowanych danych z badań na zwierzętach doświadczalnych dotyczących wpływu mannitolu na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu i (lub) poród i (lub) rozwój pourodzeniowy.⁶

W przypadku produktu Mannitol 15% Baxter, producent informuje, że mannitol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.⁷ Podobnie, dla produktu Mannitol 20% Fresenius, zaleca się stosowanie u kobiet w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.⁸

W przypadku produktów diagnostycznych zawierających mannitol jako substancję pomocniczą, takich jak Alyostal (wyciągi alergenowe do testów skórnych), producent informuje, że skórne testy alergiczne nie są wykonywane u kobiet w ciąży, ponieważ mogą narazić kobietę w ciąży na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.⁹

Dla produktu Uro-Vaxom, który zawiera mannitol jako substancję pomocniczą, przeprowadzono pilotażowe badanie obejmujące niewielką grupę kobiet w ciąży (n = 62) z ostrym zakażeniem układu moczowego (ZUM) występującym w okresie od drugiego trymestru do porodu. Produkt był dobrze tolerowany, a noworodki urodzone przez leczone kobiety były zdrowe i uzyskały prawidłowe oceny w skali Apgar. Jednakże nie przeprowadzono żadnych badań wśród kobiet w pierwszych 3 miesiącach ciąży.¹⁰ Producent zaleca, by w ramach środka ostrożności unikać stosowania produktu Uro-Vaxom w ciąży.¹¹

Wpływ na laktację

Informacje dotyczące przenikania mannitolu do mleka kobiecego są bardzo ograniczone. W przypadku produktu Mannitol 15% Baxter, producent informuje, że brak jest informacji dotyczących przenikania mannitolu do mleka kobiecego i mannitolu nie należy stosować w okresie karmienia piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.¹²

Podobnie, dla produktu Mannitol 20% Fresenius, zaleca się zachowanie ostrożności u kobiet podczas karmienia piersią, ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania produktu do mleka ludzkiego.¹³

W przypadku produktu Alyostal, producent wskazuje, że nie jest wiadome czy produkt przenika do mleka matki, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania produktu do mleka matki.¹⁴

W odniesieniu do produktu Uro-Vaxom, producent zaznacza, że nie przeprowadzono żadnych badań i brakuje danych na temat przenikania do mleka kobiecego, jednak należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.¹⁵

Zalecenia dla lekarzy

Biorąc pod uwagę ograniczone dane dotyczące wpływu mannitolu na płodność, ciążę i laktację, lekarze powinni kierować się następującymi zasadami przy przepisywaniu produktów zawierających mannitol kobietom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią:

Kobiety w ciąży

• Mannitol jako substancja czynna (roztwory do infuzji) powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.^{16 17}
• Produkty diagnostyczne zawierające mannitol jako substancję pomocniczą (np. Alyostal) nie powinny być stosowane u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.¹⁸
• W przypadku innych produktów zawierających mannitol jako substancję pomocniczą, jak np. Uro-Vaxom, należy unikać stosowania w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.¹⁹

Kobiety karmiące piersią

• Ze względu na brak danych dotyczących przenikania mannitolu do mleka kobiecego, mannitol jako substancja czynna (roztwory do infuzji) nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.²⁰
• Przy stosowaniu produktów zawierających mannitol jako substancję pomocniczą u kobiet karmiących piersią należy zachować ostrożność i rozważyć korzyści dla matki względem potencjalnego ryzyka dla dziecka.²¹

Kobiety w wieku rozrodczym

• Brak jest danych wskazujących na negatywny wpływ mannitolu na płodność, jednakże ze względu na ograniczone dane, zaleca się ostrożność przy długotrwałym stosowaniu mannitolu u kobiet planujących ciążę.

Szczegółowe wskazówki dla poszczególnych produktów leczniczych

Mannitol 15% Baxter i Mannitol 20% Fresenius

W przypadku roztworów do infuzji, gdzie mannitol jest substancją czynną, lekarz powinien:

• Rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści przed zastosowaniem mannitolu u kobiet w ciąży.²²
• Stosować mannitol u kobiet w ciąży tylko w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne (np. obrzęk mózgu, ostre zatrucie, ostra niewydolność nerek).²³
• Zachować szczególną ostrożność podczas stosowania mannitolu u kobiet karmiących piersią i rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią, jeśli zastosowanie mannitolu jest konieczne.²⁴

Alyostal (wyciągi alergenowe do testów skórnych)

W przypadku produktu Alyostal, lekarz powinien:

• Nie wykonywać skórnych testów alergicznych u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji alergicznych.²⁵
• Rozważyć możliwość odłożenia diagnostyki alergologicznej do czasu po porodzie lub zakończeniu karmienia piersią.²⁶

Uro-Vaxom

W przypadku produktu Uro-Vaxom, lekarz powinien:

• Unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.²⁷
• Jeśli rozważa zastosowanie produktu u kobiety w pierwszym trymestrze ciąży, dokładnie przeanalizować potencjalne ryzyko w odniesieniu do ewentualnych korzyści.²⁸
• Zachować ostrożność podczas przepisywania produktu kobietom karmiącym piersią.²⁹

Betahistyna Bluefish

W przypadku tabletek Betahistyna Bluefish, zawierających mannitol jako substancję pomocniczą, lekarz powinien:

• Unikać stosowania betahistyny w okresie ciąży ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących jej stosowania u kobiet w ciąży, mimo że badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.³⁰
• Ocenić korzyści dla kobiety karmiącej piersią i potencjalne ryzyko dla dziecka, biorąc pod uwagę, że nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią.³¹