Działania niepożądane
Dekspantenol

Działania niepożądane dekspantenolu

Dekspantenol (deksopantenol) jest witaminą z grupy B, występującą jako prowitamina kwasu pantotenowego (witaminy B5), która po wchłonięciu przekształca się w kwas pantotenowy – składnik koenzymu A, niezbędnego do prawidłowego funkcjonowania organizmu. Stosowany jest w preparatach dermatologicznych, okulistycznych oraz w aerozolach do nosa, a także jako składnik syropów przeciwkaszlowych. Mimo ogólnie dobrego profilu bezpieczeństwa, stosowanie dekspantenolu może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych, które należy monitorować.¹

Reakcje alergiczne i nadwrażliwość

Jednym z najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dekspantenolu są reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu. Mogą one obejmować zarówno lokalne objawy skórne, jak i poważniejsze reakcje ogólnoustrojowe:²

• Skórne reakcje alergiczne, takie jak wysypka ze świądem
• Pokrzywka
• Trwałe wykwity polekowe
• Zapalenie kontaktowe skóry
• Zapalenie alergiczne skóry
• Obrzęk naczynioruchowy
• Podrażnienie skóry
• Pęcherzyki skórne w miejscu aplikacji
• Rumień
• Wyprysk

^{2 3}

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze reakcje, takie jak:

• Skurcz oskrzeli
• Reakcja anafilaktyczna
• Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu)

^{4 5}

Częstość występowania reakcji alergicznych jest zróżnicowana w zależności od postaci farmaceutycznej i konkretnego produktu. W przypadku preparatu Recreol, reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (<1/10 000), natomiast w przypadku preparatów złożonych zawierających dodatkowe substancje czynne, takie częstości mogą być inne.³

Zaburzenia oka

W przypadku stosowania dekspantenolu w preparatach okulistycznych lub niezamierzonego kontaktu z oczami opisywano następujące działania niepożądane:⁶

• Podrażnienie oczu:
  • Zaczerwienienie
  • Ból oka
  • Uczucie obecności ciała obcego w oku
  • Łzawienie
  • Świąd oka
  • Obrzęk spojówek

⁶

W przypadku preparatów zawierających dodatkowo inne substancje czynne (np. chlorheksydynę w Bepanthen Plus), mogą wystąpić poważniejsze powikłania oczne:⁷

• Erozja rogówki
• Uszkodzenie nabłonka przedniego (uszkodzenie rogówki)
• Istotne trwałe osłabienie widzenia

⁷

Należy podkreślić, że po wprowadzeniu produktów zawierających dekspantenol i chlorheksydynę do obrotu, odnotowano przypadki ciężkiej erozji rogówki i znacznego osłabienia widzenia spowodowane niezamierzonym narażeniem oka, co u niektórych pacjentów skutkowało koniecznością przeszczepienia rogówki.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

W przypadku doustnego stosowania dekspantenolu, mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, choć są one stosunkowo rzadkie:⁹

• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000)

⁹

Działania niepożądane w lekach złożonych

Należy zwrócić uwagę, że w przypadku preparatów złożonych, zawierających oprócz dekspantenolu inne substancje czynne (np. ksylometazolinę w aerozolach do nosa), mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane charakterystyczne dla tych substancji. W preparatach zawierających ksylometazolinę i dekspantenol mogą wystąpić:¹⁰

• Zaburzenia układu nerwowego:
  • Zmęczenie (senność, ospałość)
  • Ból głowy
  • Drgawki (szczególnie u dzieci)
• Zaburzenia oddechowe:
  • Nasilony obrzęk błon śluzowych po odstawieniu produktu
  • Krwawienie z nosa
  • Uczucie pieczenia i suchość błon śluzowych nosa
  • Kichanie

^{10 11}

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstotliwość występowania działań niepożądanych związanych z dekspantenolem różni się w zależności od postaci farmaceutycznej, drogi podania oraz obecności innych substancji czynnych w preparacie. Poniżej przedstawiona została tabela prezentująca działania niepożądane wraz z ich częstością występowania na podstawie dostępnych danych.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Mimo że dekspantenol jest substancją o stosunkowo dobrym profilu bezpieczeństwa, niektóre działania niepożądane mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta.¹²

Reakcje anafilaktyczne

Największe niebezpieczeństwo wiąże się z możliwością wystąpienia reakcji anafilaktycznej, w tym wstrząsu anafilaktycznego, który jest stanem zagrażającym życiu. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego mogą wystąpić nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych oraz objawy kliniczne, takie jak:¹²

• Zaburzenia oddychania
• Reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, obrzęk, świąd)
• Zaburzenia układu pokarmowego
• Zaburzenia układu oddechowego
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia pracy serca)

¹²

Powikłania oczne

Osobną kategorię poważnych działań niepożądanych stanowią powikłania oczne, które mogą wystąpić przy niezamierzonym kontakcie preparatów zawierających dekspantenol (szczególnie w połączeniu z chlorheksydyną) z oczami. Powikłania te mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku, a w najcięższych przypadkach do konieczności przeszczepienia rogówki.¹³

Działania niepożądane u dzieci

W przypadku stosowania preparatów złożonych zawierających ksylometazolinę i dekspantenol, szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane u dzieci, u których mogą wystąpić specyficzne reakcje:¹⁴

• Ruchy mimowolne (dystonia)
• Drgawki
• Nerwowość, bezsenność (przy przedawkowaniu)
• Senność lub ospałość (przy przedawkowaniu)
• Omamy (przy przedawkowaniu)
• Nieprawidłowe oddychanie (u niemowląt i noworodków)

^{15 14}

Monitorowanie działań niepożądanych

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, w tym tych potencjalnie zagrażających życiu, istotne jest monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających dekspantenol.¹⁶

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich organów, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Zalecenia dla lekarzy

Personel medyczny powinien:¹⁸

• Informować pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych dekspantenolu
• Zwracać szczególną uwagę na objawy reakcji nadwrażliwości
• W przypadku preparatów okulistycznych lub stosowanych w pobliżu oczu, ostrzegać pacjentów przed niezamierzonym kontaktem z oczami
• Dokumentować wszelkie obserwowane działania niepożądane
• Zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów

¹⁹

Regularne monitorowanie działań niepożądanych i ich zgłaszanie umożliwiają stałą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania dekspantenolu w różnych postaciach farmaceutycznych, co przekłada się na bezpieczeństwo terapii.¹⁶