Pełen skład leku Zolafren

Zolafren jest produktem leczniczym występującym w postaci tabletek powlekanych, dostępnym w dwóch dawkach: 5 mg oraz 10 mg. Substancją czynną leku jest olanzapina (Olanzapinum), której zawartość wynosi odpowiednio 5 mg lub 10 mg w jednej tabletce powlekanej, w zależności od dawki preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Zolafren zawierają następujące substancje pomocnicze:²

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, nadająca tabletkom odpowiednią masę i strukturę
• Laktoza jednowodna – wypełniacz będący cukrem mlecznym
• Karboksymetyloskrobia sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do maszyn podczas produkcji

Substancje wchodzące w skład otoczki

Tabletki Zolafren posiadają powłokę (otoczkę), która zawiera:³

• Laktoza jednowodna – również wykorzystywana w składzie otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający tabletkom charakterystyczną barwę
• Hypromeloza – polimer tworzący warstwę powlekającą
• Makrogol 400 – substancja nadająca elastyczność otoczce
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom odpowiedni kolor
• Żółcień pomarańczowa, lak (E 110) – barwnik spożywczy

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W leku Zolafren występują substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne dla niektórych pacjentów:

Warto zwrócić uwagę, że tabletki 5 mg zawierają nieznacznie więcej laktozy jednowodnej (75,72 mg) niż tabletki 10 mg (70,92 mg), natomiast zawartość żółcieni pomarańczowej jest identyczna w obu dawkach (0,0046 mg).⁴

Postać farmaceutyczna leku

Zolafren jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Tabletki obu dawek mają cielistą barwę i są obustronnie wypukłe, o średnicy 7 mm. Tabletki Zolafren 5 mg posiadają dodatkowo kreskę dzielącą, która jednak nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki, a służy jedynie jako element identyfikacyjny.⁵

Opakowanie i przechowywanie leku

Lek Zolafren jest pakowany w blistry z folii PVC/PVdC/Aluminium, które są umieszczone w tekturowych pudełkach. Opakowania zawierają 30, 90 lub 120 tabletek powlekanych, w zależności od wielkości opakowania.⁶

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni tabletki przed światłem i wilgocią. Okres ważności leku Zolafren wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami.⁷

Forma podania

Zolafren w postaci tabletek powlekanych jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki nie są przeznaczone do dzielenia, co ma szczególne znaczenie w przypadku tabletek Zolafren 5 mg, które posiadają linię podziału służącą wyłącznie do identyfikacji, a nie do łamania.⁸

Nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na sposób podawania leku.⁹ Nie ma również szczególnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego produktu lub odpadów powstałych z produktu.¹⁰