Skład i postać leku
Zinacef 750 mg

Skład produktu leczniczego Zinacef

Zinacef występuje w dwóch różnych dawkach, jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Każda postać zawiera odpowiednią ilość cefuroksymu w postaci soli sodowej, co determinuje ich zastosowanie kliniczne oraz sposób dawkowania.¹

Dostępne są następujące dawki preparatu:

• Zinacef 750 mg – każda fiolka zawiera 750 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) oraz 42 mg sodu²
• Zinacef 1500 mg – każda fiolka zawiera 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) oraz 83 mg sodu³

Preparat nie zawiera substancji pomocniczych, co jest istotną informacją przy planowaniu terapii u pacjentów z nadwrażliwością lub nietolerancją na określone składniki.⁴

Postać farmaceutyczna produktu Zinacef

Zinacef występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Proszek charakteryzuje się białą lub lekko żółtawą barwą, co jest naturalną cechą substancji aktywnej.⁵

Po rekonstytucji, w zależności od sposobu podania, można uzyskać:

• Prawie białą zawiesinę – przeznaczoną do wstrzykiwań domięśniowych⁶
• Żółtawy roztwór – przeznaczony do wstrzykiwań i infuzji dożylnych⁷

Należy podkreślić, że różnice w natężeniu barwy uzyskanego roztworu lub zawiesiny nie świadczą o zmianie skuteczności ani bezpieczeństwa leku, co jest istotną informacją dla personelu medycznego podczas przygotowywania i podawania preparatu.⁸

Sposób przygotowania i podania produktu

Przygotowanie roztworu lub zawiesiny Zinacef wymaga ścisłego przestrzegania procedur związanych z rekonstytucją, co zapewnia uzyskanie odpowiedniego stężenia substancji czynnej oraz bezpieczeństwo stosowania.⁹

Sposób rekonstytucji w zależności od drogi podania

* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 ml zgodnego płynu do infuzji¹⁰

Należy zwrócić uwagę, że otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, co wpływa na końcowe stężenie leku wyrażone w mg/ml.¹¹

Zgodność z innymi lekami i płynami infuzyjnymi

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wieloma powszechnie stosowanymi lekami i płynami infuzyjnymi, co umożliwia jego łączne podawanie w określonych sytuacjach klinicznych:¹²

• 1,5 g cefuroksymu sodowego rozpuszczonego w 15 ml wody do wstrzykiwań można dodać do roztworu metronidazolu (500 mg/100 ml)¹³
• 1,5 g cefuroksymu sodowego jest zgodne z 1 g azlocyliny (w 15 ml roztworu) lub 5 g azlocyliny (w 50 ml roztworu)¹⁴
• Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań może być stosowany wyłącznie do podawania dożylnego¹⁵
• Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1% chlorowodorku lidokainy. Tę zawiesinę należy stosować wyłącznie domięśniowo¹⁶

Zgodność z płynami infuzyjnymi

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi:¹⁷

• 0,9% w/v roztwór chlorku sodu (BP)¹⁸
• 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań (BP)¹⁹
• 0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań (BP)²⁰
• 5% roztwór glukozy i 0,9% w/v roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)²¹
• 5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań²²
• 5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań²³
• 10% roztwór glukozy do wstrzykiwań²⁴
• mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań (USP)²⁵
• mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)²⁶
• wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna, BP)²⁷

Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP) i w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.²⁸

Dodatkowo, cefuroksym sodowy wykazuje zgodność przy dodaniu do roztworu do infuzji dożylnej zawierającego:²⁹

• heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)³⁰
• chlorek potasu (10 lub 40 mEqL) w 0,9% w/v roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań (BP)³¹

Warunki przechowywania i okres ważności

Zapewnienie odpowiednich warunków przechowywania preparatu Zinacef jest kluczowe dla zachowania jego stabilności i skuteczności terapeutycznej.³²

Warunki przechowywania nieotwartego produktu

• Przechowywanie w temperaturze poniżej 25°C³³
• Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem³⁴
• Okres ważności suchego proszku: 3 lata³⁵

Warunki przechowywania po rekonstytucji

Po rekonstytucji w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, produkt leczniczy można przechowywać:³⁶

• przez 5 godzin w temperaturze poniżej 25°C, lub
• przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C

Po rekonstytucji w celu sporządzenia roztworu do infuzji, produkt leczniczy można przechowywać:³⁷

• przez 3 godziny w temperaturze poniżej 25°C, lub
• przez 72 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy po rekonstytucji powinien zostać zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z wyjątkiem rekonstytucji wykonywanej w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.³⁸

Opakowanie produktu

Zinacef jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierających 750 mg lub 1500 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu sodowego) w postaci proszku. Opakowania zawierają 1 lub 10 fiolek.³⁹

Fiolki zawierające cefuroksym w postaci proszku mogą być również dostarczane z ampułkami z wodą do wstrzykiwań jako rozpuszczalnikiem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁴⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Istotną kwestią przy stosowaniu preparatu Zinacef jest unikanie mieszania go z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji dotyczącej zgodności. Jest to ważne dla zapewnienia stabilności i skuteczności cefuroksymu oraz dla bezpieczeństwa pacjenta.⁴¹

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia bezpieczne dla środowiska i zdrowia publicznego postępowanie z odpadami medycznymi.⁴²