Działania niepożądane leku Xirect Forte

Lek Xirect Forte zawiera syldenafilu cytrynian w ilości odpowiadającej 50 mg syldenafilu w każdej tabletce powlekanej. Profil bezpieczeństwa syldenafilu został ustalony na podstawie obserwacji 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych podczas stosowania syldenafilu w badaniach klinicznych znalazły się: ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, cyjanopsja (widzenie na niebiesko) oraz nieostre widzenie.²

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego Xirect Forte do obrotu obejmują okres ponad 10 lat. Ze względu na fakt, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie dokładnej częstości występowania tych działań.³

Szczegółowe informacje o działaniach niepożądanych

Poniższa tabela zawiera szczegółowe zestawienie wszystkich istotnych z medycznego punktu widzenia działań niepożądanych, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.⁴

* Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu.⁵

** Zaburzenia widzenia kolorów obejmują: chloropsję (widzenie na zielono), chromatopsję, cjanopsję (widzenie na niebiesko), erytropsję (widzenie na czerwono), ksantopsję (widzenie na żółto).⁶

*** Zaburzenia łzawienia obejmują: zespół suchego oka, zaburzenia łzawienia, nasilone łzawienie.⁷

Ocena ryzyka związanego z działaniami niepożądanymi

Szczególne zagrożenia sercowo-naczyniowe

Wśród działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku Xirect Forte do obrotu zwraca uwagę zwiększone ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zagrażających życiu powikłań, takich jak: nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmie komorowe, migotanie przedsionków i niestabilna dławica piersiowa. Powyższe zaburzenia występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), jednak ze względu na ich potencjalnie śmiertelny charakter wymagają szczególnej uwagi.⁸

Zagrożenia neurologiczne

Do istotnych zagrożeń neurologicznych związanych ze stosowaniem leku Xirect Forte należą drgawki (w tym nawracające), udar naczyniowy mózgu i przemijające napady niedokrwienne. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest klasyfikowana jako częsta (≥1/100 do <1/10), co wymaga dużej ostrożności przy stosowaniu leku u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób naczyniowo-mózgowych.⁹

Zagrożenia okulistyczne

Syldenafil może wywoływać liczne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku, które występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100). Szczególnie istotne klinicznie są: przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy i jaskra. Wymienione zaburzenia mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku lub ślepoty, dlatego ich występowanie wymaga natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji okulistycznej.¹⁰

Zagrożenia dermatologiczne

W rzadkich przypadkach (≥1/10 000 do <1/1 000) stosowanie syldenafilu może prowadzić do wystąpienia ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych: zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN). Są to stany nagłe wymagające natychmiastowego odstawienia leku i hospitalizacji.¹¹

Zagrożenia urologiczne

Do istotnych działań niepożądanych w obrębie układu moczowo-płciowego należy priapizm, czyli przedłużająca się, bolesna erekcja niezwiązana z podnieceniem seksualnym. Jest to stan wymagający pilnej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia i zaburzeń erekcji. Inne działania niepożądane związane z układem moczowo-płciowym to krwiomocz, krwawienie z prącia i krwawa sperma.¹²

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Xirect Forte do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵