Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem farmakoterapii zaburzeń erekcji z wykorzystaniem syldenafilu (Xirect 25 mg) konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego oraz przedmiotowego pacjenta. Takie podejście umożliwia prawidłowe rozpoznanie dysfunkcji erekcyjnej oraz identyfikację jej potencjalnych przyczyn, co stanowi podstawę do wdrożenia właściwego leczenia.¹

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego

Aktywność seksualna wiąże się z pewnym obciążeniem dla układu sercowo-naczyniowego, dlatego przed rozpoczęciem terapii syldenafilu lekarz powinien przeprowadzić wnikliwą ocenę stanu układu krążenia pacjenta. Syldenafil charakteryzuje się właściwościami wazodylatacyjnymi, które mogą powodować przemijające, niewielkie obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Z tego powodu lekarz musi starannie przeanalizować, czy pacjent ze względu na współistniejące schorzenia może być szczególnie wrażliwy na działanie naczyniowe leku, zwłaszcza podczas aktywności seksualnej.²

Szczególną wrażliwość na leki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują pacjenci z:

• Utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca – dotyczy to chorych ze zwężeniem ujścia aorty lub kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu. U tych pacjentów działanie wazodylatacyjne syldenafilu może nasilać istniejące zaburzenia hemodynamiczne.³
• Zespołem atrofii wielonarządowej – rzadki zespół charakteryzujący się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego przez autonomiczny układ nerwowy, co może prowadzić do nadmiernych spadków ciśnienia podczas stosowania leków naczyniorozszerzających.⁴

Należy podkreślić, że Xirect nasila hipotensyjne działanie azotanów, dlatego jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.⁵

Ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych

W okresie po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu raportowano występowanie poważnych incydentów sercowo-naczyniowych związanych czasowo z przyjmowaniem leku, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA)
• Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Warto zaznaczyć, że większość pacjentów, u których wystąpiły te powikłania, miała wcześniej zidentyfikowane czynniki ryzyka chorób układu krążenia, choć nie dotyczyło to wszystkich przypadków. Wiele z tych zdarzeń wystąpiło w trakcie aktywności seksualnej lub krótko po jej zakończeniu, a w niektórych przypadkach wkrótce po przyjęciu leku, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. W związku z tym nie można jednoznacznie określić, czy opisane incydenty były bezpośrednio związane ze stosowaniem syldenafilu, aktywnością seksualną, współistniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego czy kombinacją tych czynników.⁶

Ryzyko priapizmu

Priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja) stanowi potencjalne powikłanie terapii zaburzeń erekcji, dlatego leki takie jak syldenafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia oraz schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu.

Do grupy zwiększonego ryzyka należą pacjenci z:

• Anatomicznymi deformacjami prącia, takimi jak:
  • zagięcie prącia
  • zwłóknienie ciał jamistych
  • choroba Peyroniego
• Chorobami hematologicznymi predysponującymi do priapizmu:
  • niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • szpiczak mnogi
  • białaczka

W przypadku wystąpienia erekcji utrzymującej się ponad 4 godziny, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Brak odpowiedniego i natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.⁷

Interakcje z innymi lekami

Istnieją ważne ograniczenia dotyczące jednoczesnego stosowania syldenafilu z innymi lekami:

Jednoczesne stosowanie z inhibitorami PDE5

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność skojarzeń syldenafilu z:

• innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
• lekami przeciw nadciśnieniu płucnemu (PAH) zawierającymi syldenafil (REVATIO)
• innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Z tego powodu takie skojarzenia terapeutyczne nie są zalecane.⁸

Interakcje z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem ze względu na możliwe interakcje farmakologiczne.⁹

Interakcje z lekami α-adrenolitycznymi

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania syldenafilu i leków α-adrenolitycznych, gdyż takie skojarzenie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u podatnych pacjentów. Efekt ten występuje najczęściej w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹⁰

Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, należy:

1. Upewnić się, że pacjent jest hemodynamicznie stabilny przed rozpoczęciem leczenia syldenafilu
2. Rozważyć rozpoczęcie terapii od zmniejszonej dawki 25 mg syldenafilu
3. Poinstruować pacjenta o postępowaniu w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego (np. zawroty głowy, uczucie słabości)

¹¹

Wpływ na wzrok

W związku ze stosowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Szczególnie istotne są raporty dotyczące rzadkiego zaburzenia – niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.¹²

Należy poinformować pacjenta, że w przypadku nagłego wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń widzenia powinien:

• natychmiast przerwać przyjmowanie produktu Xirect
• niezwłocznie skonsultować się z lekarzem

¹³

Wpływ na krzepnięcie krwi

Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich płytek krwi wykazały, że syldenafil wzmacnia przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Brakuje kompletnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z:

• Zaburzeniami krzepnięcia – w tym pacjentów z koagulopatiami lub skłonnością do krwawień
• Czynną chorobą wrzodową – gdzie zwiększona tendencja do krwawień może stanowić dodatkowe zagrożenie

W powyższych przypadkach syldenafil należy stosować jedynie po wnikliwej analizie potencjalnych korzyści i zagrożeń wynikających z terapii.¹⁴

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Xirect zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu. Ta informacja ma znaczenie dla pacjentów będących na diecie ubogosodowej, których można zapewnić, że produkt jest wolny od sodu.¹⁵

Stosowanie u kobiet

Należy podkreślić, że produkt leczniczy Xirect nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁶