Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Xirect 25 mg

Wpływ syldenafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Xirect zawierający syldenafilu cytrynian w ilości odpowiadającej 25 mg syldenafilu w postaci tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Niemniej jednak, lekarz powinien być świadomy dostępnych informacji dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc kompetentnie doradzać pacjentom i udzielać wyczerpujących informacji w razie potrzeby.¹

Badania kliniczne dotyczące ciąży i laktacji

Należy poinformować pacjentów, że nie przeprowadzono właściwych i odpowiednio kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania syldenafilu u kobiet w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią. Brak takich badań uniemożliwia jednoznaczne określenie profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Xirect w tych szczególnych populacjach pacjentek.²

Badania na modelach zwierzęcych

W przypadku pytań dotyczących potencjalnych zagrożeń, lekarz może przekazać informację, że w badaniach nad rozrodczością przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach i królikach) po zastosowaniu syldenafilu podanego doustnie nie wykazano działań niepożądanych wpływających na proces rozrodczy. Badania te stanowią część standardowego procesu oceny bezpieczeństwa leku, jednak ich wyniki nie mogą być bezpośrednio ekstrapolowane na populację ludzką ze względu na różnice międzygatunkowe w metabolizmie i fizjologii.³

Wpływ na płodność męską

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że badania kliniczne u zdrowych ochotników płci męskiej, którym podawano jednorazową dawkę 100 mg syldenafilu (czterokrotnie wyższą niż zawartość substancji czynnej w jednej tabletce produktu Xirect 25 mg), nie wykazały negatywnego wpływu na parametry nasienia. W szczególności nie zaobserwowano zmian w ruchliwości plemników ani ich morfologii. Jest to istotna informacja dla mężczyzn zaniepokojonych potencjalnym wpływem leku na ich zdolności rozrodcze.⁴

Zalecenia dla lekarzy

W praktyce klinicznej należy pamiętać, że:

• Produkt Xirect zawierający 25 mg syldenafilu w formie tabletek powlekanych jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u mężczyzn i nie posiada wskazań do stosowania u kobiet.⁵
• W razie przypadkowego zażycia produktu przez kobietę w ciąży należy poinformować pacjentkę, że brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w ciąży, jednak badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na rozrodczość.⁶
• Brak danych dotyczących przenikania syldenafilu do mleka kobiecego, dlatego nie można wydać jednoznacznych zaleceń dotyczących bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji.⁷

Uwagi dotyczące konsultacji medycznej

Podczas konsultacji z pacjentem stosującym syldenafil lub rozważającym jego stosowanie, który planuje posiadanie potomstwa, należy przekazać informację o braku negatywnego wpływu jednorazowej dawki 100 mg syldenafilu na parametry nasienia u zdrowych ochotników. Jednocześnie warto zaznaczyć, że nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających wpływ przewlekłego stosowania syldenafilu na płodność męską.⁸