Działania niepożądane – Xanconalon 40 mg + 20 mg

Działania niepożądane
Xanconalon 40 mg + 20 mg

Xanconalon to lek zawierający oksykodon chlorowodorek (40 mg) oraz nalokson chlorowodorek (20 mg) w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, stosowany w terapii bólu. Profil działań niepożądanych jest szeroki i obejmuje zaburzenia wielu układów, z dominującymi objawami ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, ból głowy, senność), psychicznego (bezsenność), żołądkowo-jelitowego (ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej), naczyniowego (uderzenia gorąca), skóry (świąd) oraz ogólnego (osłabienie, zmęczenie). Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa, reakcje anafilaktyczne, ileus oraz drgawki, które wymagają natychmiastowej interwencji. Występuje także ryzyko uzależnienia, tolerancji oraz zespołu odstawienia, w tym u noworodków, których matki stosowały lek w ciąży.

Pobierz ChPL PDF Xanconalon – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 40 mg + 20 mg

Działania niepożądane leku Xanconalon (40 mg + 20 mg)

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych
Szczegółowe działania niepożądane według układów
Najczęstsze działania niepożądane
Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane
Działania niepożądane związane z uzależnieniem
Monitorowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

silny ból

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Xanconalon (40 mg + 20 mg)

Xanconalon jest produktem leczniczym zawierającym oksykodonu chlorowodorek (40 mg) oraz naloksonu chlorowodorek (20 mg) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które należy monitorować w trakcie terapii pacjenta.¹

Ogólna charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xanconalon obejmują szeroki zakres zaburzeń dotyczących różnych układów i narządów. Szczególnie istotne są te związane z farmakologicznym działaniem oksykodonu, który może powodować depresję oddechową, zwężenie źrenic, skurcz oskrzeli, skurcz mięśni gładkich i zahamowanie odruchu kaszlowego.²

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono kompleksowy wykaz działań niepożądanych w postaci tabeli, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania:³

Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego		Nadwrażliwość		Reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie apetytu aż do jego utraty		Odwodnienie, Zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność	Lęk, Splątanie, Depresja, Zmniejszony popęd płciowy, Nerwowość	Uzależnienie od leku, Nastrój euforyczny, Omamy	Koszmary senne, Agresja, Niepokój głównie ruchowy, Zmiany nastroju i osobowości, Zmniejszona aktywność, Nadmierna aktywność psychoruchowa, Pobudzenie, Zaburzenia postrzegania*
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, Ból głowy, Senność	Drgawki, Zaburzenia uwagi, Zaburzenia smaku, Zaburzenia mowy, Omdlenie, Drżenie, Letarg	Parestezje, Uspokojenie	Zaburzenia koncentracji, Migrena, Nadmierne napięcie mięśni, Mimowolne skurcze mięśni, Niedoczulica, Zaburzenia koordynacji, Zwiększona wrażliwość na ból*
Zaburzenia oka		Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika		Zawroty głowy pochodzenia obwodowego		Zaburzenia słuchu*
Zaburzenia serca		Dławica piersiowa, Kołatanie serca, Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe	Uderzenia gorąca	Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, Zwiększenie ciśnienia tętniczego		Rozszerzenie naczyń krwionośnych*
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Duszność, Katar, Kaszel	Ziewanie	Depresja oddechowa, Dysfonia*
Zaburzenia żołądka i jelit	Ból brzucha, Zaparcie, Biegunka, Suchość w jamie ustnej, Niestrawność, Wymioty, Nudności	Wzdęcia, Wzdęcie brzucha	Zaburzenia dotyczące zębów, Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej	Czkawka, Zaburzenia połykania, Ileus, Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, Zapalenie jamy ustnej, Smoliste stolce, Krwawienie z dziąseł, Próchnica zębów
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych		Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Kolka żółciowa	Zastój żółci*
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd	Reakcje skórne, Nadmierne pocenie się		Suchość skóry, Pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Skurcze mięśni, Drgania mięśni, Ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych		Nagła potrzeba oddania moczu	Zatrzymanie moczu	Dyzuria*
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia wzwodu		Hipogonadyzm, Brak miesiączki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Osłabienie, Zmęczenie	Zespół z odstawienia, Ból w klatce piersiowej, Dreszcze, Złe samopoczucie, Ból, Obrzęki obwodowe, Pragnienie		Obrzęk, Tolerancja leku, Zespół z odstawienia u noworodka*
Badania diagnostyczne		Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach		Urazy w wyniku wypadków
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze*				Opryszczka*

* działania niepożądane związane z substancją czynną oksykodonu chlorowodorek

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej występujących działań niepożądanych (≥1/100 do <1/10) należą:⁴

Zaburzenia psychiczne: bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe: uderzenia gorąca
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wymioty, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd
Zaburzenia ogólne: osłabienie, zmęczenie

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane:⁵

Depresja oddechowa – może prowadzić do niewydolności oddechowej, zwłaszcza u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami oddychania
Reakcje anafilaktyczne – nagłe, ciężkie reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Ileus (niedrożność jelit) – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji
Drgawki – mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów z padaczką lub predyspozycją do drgawek
Zespół z odstawienia – może wystąpić przy nagłym przerwaniu leczenia

Działania niepożądane związane z uzależnieniem

Ze względu na zawartość oksykodonu, który jest opioidem, istnieje ryzyko wystąpienia zjawisk związanych z uzależnieniem:⁶

Uzależnienie od leku (rzadko) – rozwój fizycznego i psychicznego uzależnienia
Tolerancja leku – zmniejszenie efektu terapeutycznego przy tej samej dawce wymagające zwiększenia dawkowania
Zespół z odstawienia (niezbyt często) – zespół objawów występujących po nagłym odstawieniu leku
Zespół z odstawienia u noworodka – może występować u noworodków, których matki przyjmowały lek podczas ciąży

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
E-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.